Приказ Минздрава РФ от 21.09.2016 N 724н
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"

В действующей первой редакции от 21.09.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 07.10.2016 N 43959
Начало действия документа: 21.10.2016
3 страницы А4
С Приложением (Требования)

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.148(6) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению. Требования, утверждённые настоящим приказом, применяются к инструкциям по медприменению лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу настоящего приказа.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения:

• а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
• б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
• в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медприменения;
• г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
• д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медприменения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
• е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
• ж) показания для применения;
• з) противопоказания для применения;
• и) меры предосторожности при применении;
• к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медприменения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
• л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приёма лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
• м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медприменения;
• н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
• о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
• п) формы выпуска лекарственного препарата;
• р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медприменения при первом приёме или при его отмене;
• с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приёма одной или нескольких доз лекарственного препарата для медприменения;
• т) возможное влияние лекарственного препарата для медприменения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медприменения по истечении срока годности;
• ф) условия хранения;
• х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медприменения в местах, недоступных для детей;
• ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медприменения;
• ч) условия отпуска;
• ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
• щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медприменения на принятие претензий от потребителя.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом РФ в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдаётся одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

При подтверждении госрегистрации препарата, внесении изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медприменения согласование с Минздравом РФ инструкции осуществляется в случае внесения в неё изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

Инструкция согласовывается с Минздравом РФ для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Минздравом РФ. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля – шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "x" имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками – не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращённого текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.