Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 N 14н
"Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт"

В действующей последней редакции от 30.01.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 30.01.2019 N 30н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.02.2017 N 45607
Начало действия редакции: 30.06.2019
3 страницы А4
С Приложением (Спецификация)

В соответствии с частью 2 статьи 7 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" утверждается форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт согласно приложению.

Спецификация на биомедицинский клеточный продукт (список):

1. Дата составления.
2. Наименование биомедицинского клеточного продукта.
3. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено).
4. Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация).
5. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный).
6. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта (указываются для биомедицинских клеточных продуктов, представленных на госрегистрацию или зарегистрированных; для биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование).
7. Способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта.
8. Биологические и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное).
9. Вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное).
10. Наименование производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта – полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица (в случае наличия нескольких производителей, разработчиков биомедицинского клеточного продукта указываются сведения о каждом из них, включая стадию производства).
11. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта.
12. Стерильность.
13. Наличие инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте.
14. Содержание эндотоксинов с указанием их наименований.
15. Данные доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта (необходимо кратко описать результаты).
16. Срок годности биомедицинского клеточного продукта.
17. Требования к упаковке (первичной и вторичной) биомедицинского клеточного продукта.
18. Условия хранения биомедицинского клеточного продукта.
19. Условия транспортировки биомедицинского клеточного продукта.
20. Особые указания и меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта.