Федеральный закон РФ от 23.06.2016 N 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах"

В действующей последней редакции от 11.06.2021
(В ред. Федерального закона РФ от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
Текущая актуальная редакция N 4
Начало действия редакции: 01.07.2021
50 страниц А4

Настоящий Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, госрегистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Действие настоящего Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медизделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и её компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Ключевые определения (выборочно):

• биомедицинский клеточный продукт – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими госрегистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в госреестр лекарственных средств, и (или) медизделиями;
• аутологичный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своём составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;
• аллогенный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своём составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;
• комбинированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своём составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;
• клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;
• вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;
• биологический материал – биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;
• донор биологического материала (далее также - донор) – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством РФ.

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

• 1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;
• 2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;
• 3) недопустимость купли-продажи биологического материала;
• 4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
• 5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путём прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
• 6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медработников, пациентов и окружающей среды.

Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт.

Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ, и на момент получения биоматериала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счёт: 1) бюджетных ассигнований федерального бюджета; 2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ; 3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов; 4) иных источников, не запрещённых законодательством РФ. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

По результатам проведённого доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций доппрофобразования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации госполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счёт: 1) бюджетных ассигнований федерального бюджета; 2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ; 3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов; 4) иных источников, не запрещённых законодательством РФ.

На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедпродукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта. Форма спецификации на биомедпродукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для госрегистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о госрегистрации биомедпродукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории РФ), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.