Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305
"О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"
Вместе с "Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

В действующей первой редакции от 16.10.1997
По заключению Минюста РФ в госрегистрации не нуждается
(Письмо Минюста РФ от 03.12.1997 N 07-02-2113-97)
7 страниц А4
Со всеми Приложениями

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, утверждаются Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

Органы управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах РФ обеспечивают во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава РФ. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Минздрава РФ. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

• 1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).
• 2. Несоответствие по прозрачности или цветности.
• 3. Несоответствие по распадаемости.
• 4. Неоднородность по измельчённости или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.
• 5. Наличие видимых механических включений.
• 6. Несоответствие прописи по подлинности:
• 6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.
• 6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
• 7. Отклонения от прописи по массе или объёму.
• 7.1. Отклонения по общей массе (объему).
• 7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.
• 7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.
• 8. Несоответствие по величине pH.
• 9. Несоответствие по величине плотности.
• 10. Несоответствие по стерильности.
• 11. Несоответствие по микробиологической чистоте.
• 12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).
• 13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава РФ и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.