|
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
В действующей последней редакции от 11.06.2021
(В ред. Федерального закона РФ от 11.06.2020 N 170-ФЗ)
Текущая актуальная редакция N 43
Начало действия редакции: 01.07.2021
118 страниц А4
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории РФ.
Содержание документа:
- Глава 1. Общие положения
- Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств
- Глава 3. Государственная фармакопея
- Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
- Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
- Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
- Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- Глава 9. Ввоз лекарственных средств в РФ и вывоз лекарственных средств из РФ
- Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ
- Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
- Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
- Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
- Глава 16. Заключительные положения
Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ. Законодательство об обращении лекарств в отношении юрлиц и ИП, осуществляющих деятельность на территории международного медкластера, применяется с учётом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ".
Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учётом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности.
Если международным договором РФ установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В РФ в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарств для медприменения, проведённых за пределами территории РФ.
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медприменения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.
Орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.
Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарства, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.
Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.
Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Группировочное наименование лекарственного препарата – наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение её в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счёт средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своём официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.
Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счёт новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путёем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утверждённому разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчёта, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Госрегистрации подлежат:
- 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
- 2) лекарства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности;
- 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарств.
Госрегистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а госрегистрация орфанных лекарств осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медприменения при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
Госрегистрации не подлежат:
- 1) лекарства, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, которые имеют лицензию на фармдеятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медорганизаций, ветеринарных организаций;
- 2) лекарственные препараты, приобретённые физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
- 3) лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- 4) лекарственные средства, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления госрегистрации лекарственных препаратов;
- 5) фармацевтические субстанции;
- 6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медорганизациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- 7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
|
