Письмо Минздрава РФ от 24.10.2017 N 3095/25-4
"О дополнительных разъяснениях норм приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н"

В действующей первой редакции от 24.10.2017
3 страницы А4

Минздрав РФ направляет дополнительные разъяснения вступивших в силу норм приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).

Определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:

• если количество препарата, указанное в рецепте, меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;
• если количество препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.

При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.

Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.

2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).

Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.

Подлежат хранению в течение трёх месяцев рецепты на лекарственные препараты определённых групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объёма готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у.

При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учёту, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.

Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учётной формы N 107-1/у на учётную форму N 148-1/у-88 недопустимо.

В настоящее время медработники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения":

• 1) для пациентов, не являющихся хроническими больными, – путём оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107-1/у и указанием срока действия рецепта "Рецепт действителен в течение 60 дней", а также количества препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2-х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата. При обращении в аптеку пациент должен приобрести всё количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;
• 2) для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2-х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107-1/у, в пределах до 1 года. При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка "Пациенту с хроническим заболеванием" (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медорганизации "Для рецептов".

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).

Приказом N 403н не установлены ограничения по объёму отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам. В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медработником в рецепте, но с учётом установленных ограничений объёма тары спирта этилового в заводской упаковке.

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медприменения, в отношении которых устанавливаются требования к объёму тары, упаковке и комплектности, утверждённый приказом Минздрава РФ от 08.02.2017 N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объём (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

В приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, "Калия перманганат, порошок"), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, "Андипал, таблетки").