Письмо Минздрава РФ от 20.02.2021 N 1/И/1-1221
"О порядке проведения вакцинации вакциной Гам-Ковид-Вак против COVID-19 взрослого населения"
Вместе с "Методическими рекомендациями "Порядок проведения вакцинации вакциной Гам-Ковид-Вак против COVID-19 взрослого населения"

В действующей первой редакции от 20.02.2021
39 страниц А4
Со всеми Приложениями

Настоящие методические рекомендации разработаны Федеральным дистанционным консультативным центром по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 (Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения РФ) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом".

Содержание (оглавление) документа:

• 1. Область применения
• 2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения
• 3. Оснащение прививочного кабинета
• 4. Оснащение мобильного пункта вакцинирования
• 5. Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения
• 6. Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в условиях прививочного кабинета
  • 1. Подготовка к процедуре проведения вакцинации I этапа
  • 2. Подготовка вакцины к применению
  • 3. Процедура проведения вакцинации I этап
  • 4. Регистрация результатов I этапа вакцинации в Регистре вакцинированных от COVID-19
  • 5. Подготовка к процедуре проведения вакцинации II этапа (на 21 день после I этапа)
  • 6. Подготовка вакцины к применению
  • 7. Процедура проведения вакцинации II этап
  • 8. Регистрация результатов II этапа вакцинации в Регистре вакцинированных от COVID-19
  • 9. Регистрация сведений об осложнениях в Регистре вакцинированных от COVID-19
  • 10. Отслеживание результатов самонаблюдения пациентов после вакцинации
• 7. Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в мобильных пунктах вакцинирования
  • 11. Подготовка к процедуре проведения вакцинации I этапа
  • 12. Подготовка вакцины к применению
  • 13. Процедура проведения вакцинации I этап
  • 14. Регистрация результатов I этапа вакцинации от COVID-19 в Регистре вакцинированных
  • 15. Подготовка к процедуре проведения вакцинации II этапа (на 21 день после I этапа)
  • 16. Подготовка вакцины к применению
  • 17. Процедура проведения вакцинации II этап
  • 18. Регистрация результатов II этапа вакцинации в Регистре вакцинированных от COVID-19
  • 19. Регистрация сведений об осложнениях в Регистре вакцинированных от COVID-19
  • 20. Отслеживание результатов самонаблюдения пациентов после вакцинации
• 8. Способ применения вакцины и дозы
• 9. Фармаконадзор
• 10. Порядок приёма, разгрузки и хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" в медицинской организации
• 11. Транспортирование/хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в мобильных пунктах вакцинации
• 12. Использованные источники
• 13. Термины, определения, сокращения и условные обозначения
• Приложение N 1. Добровольное информированное согласие пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё (лицевая сторона)
  • Анкета пациента (оборотная сторона)
• Приложение N 2. "Гам-КОВИД-Вак" – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
  • Возможные побочные действия
• Приложение N 3. Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19 вакциной "Гам-Ковид-Вак"
• Приложение N 4. Типовые схемы расстановки персонала
• Приложение N 5. Распределение действий и расчет пропускной способности
• Приложение N 6. Организация дезинфекционного режима работы прививочного кабинета
  • Рекомендуемый порядок организации рабочего дня при типовой продолжительности смены при использовании бактерицидного облучателя открытого типа
  • Рекомендуемый порядок организации рабочего дня при типовой продолжительности смены при использовании бактерицидного облучателя закрытого типа
• Приложение N 7. Примеры решений по оптимизации
  • Подходы к организации подготовительных операций перед введением вакцины пациенту в условиях массовой вакцинации: вариант с заменой перчаток и вариант без замены перчаток
  • Самоконтроль времени нахождения вакцины в размороженном виде
• Приложение N 8. Обеспечение безопасности при проведении иммунизации
• Авторский коллектив

Настоящие Методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения. Требования, изложенные в Методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 взрослого населения, а также обеспечение достоверности учёта проведённой вакцинации против COVID-19 взрослого населения. Методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность в области "вакцинации (проведение профилактических прививок)" в установленном порядке.

Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медорганизациях независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, а также лицами, занимающимися частной медпрактикой, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по "вакцинации (проведению профилактических прививок)". Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счёт средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.

При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медорганизации, имеющей лицензию на осуществление меддеятельности по работе (услуге) "вакцинация (проведение профилактических прививок)".

Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медорганизации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медработники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медпомощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения "холодовой цепи".

Не допускается проведение вакцинации в перевязочных и процедурных кабинетах.

Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медорганизации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учётом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации "холодовой цепи" при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

Вакцинация против COVID-19 взрослого населения проводится вакциной "Гам-Ковид-Вак" (далее – вакцина), зарегистрированной в соответствии с законодательством РФ, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации взрослого населения необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определённой последовательности в установленные сроки. Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. Противопоказаниями к применению являются:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II: тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Применяется с осторожностью при: хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.

Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. При организации вакцинации против новой коронавирусной инфекции учитывать уровни приоритетов согласно приказу Минздрава РФ от 03.02.2021 N 47н "О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утверждённый приказом Минздрава РФ от 21.03.2014 N 125н".