Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [21]
Приказы МЗ РФ [299]
Приказы МЗСР РФ [41]
Постановления Правительства РФ [139]
Указы Президента РФ [12]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [51]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [77]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [4]
Распоряжения Правительства РФ [42]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [11]
Информация РПН [4]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [35]
Письма РЗН [4]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [3]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [4]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [8]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [5]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Информация МТ РФ [3]
Письма МФ РФ [2]
Информация ФСС РФ [1]
Рекомендации ФМБА РФ [1]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5751
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6581
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6390
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5298
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5201
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 302
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Постановления Правительства РФ

Госконтроль за обращением медизделий – Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 – Действ. посл. ред. от 15.11.2019 – С 27.11.2019
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (173.3 Kb) ]

Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970
"Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
Вместе с "Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

В действующей последней редакции от 15.11.2019 N 1459
Начало действия редакции: 27.11.2019
19 страниц А4
С Приложением (Критерии)

В соответствии со статьёй 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством РФ предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (государственный контроль, госконтроль). Настоящее Положение не распространяется на иностранных юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих меддеятельность на территории международного медкластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

Госконтроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (орган госконтроля). Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять госконтроль, являются:

  • а) руководитель, его заместители;
  • б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
  • в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
  • г) руководитель территориального органа, его заместители;
  • д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
  • е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля.

Предметом проверок, проводимых при осуществлении госконтроля, является соблюдение юрлицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

Орган госконтроля осуществляет функции по госконтролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медизделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. Госконтроль осуществляется посредством:

  • а) проведения проверок соблюдения правил в сфере обращения медизделий, утверждаемых Минздравом РФ;
  • б) выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • в) проведения мониторинга безопасности медизделий.

К отношениям, связанным с осуществлением госконтроля, организацией и проведением проверок юрлиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". При осуществлении госконтроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Должностные лица, осуществляющие госконтроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными положениями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные положениями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

При осуществлении госконтроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

  • а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юрлиц, информации от органов госвласти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган госконтроля;
  • б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
  • в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий;
  • г) проверка соблюдения правил в сфере обращения медизделий;
  • д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий;
  • е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медизделий на территорию РФ в целях их госрегистрации;
  • ж) проведение мониторинга безопасности медизделий;
  • з) проверка соблюдения порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медизделий в целях госрегистрации медизделий;
  • и) отбор образцов медизделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведённых исследований, испытаний и экспертиз;
  • к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медработников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медработников орган госконтроля принимает решение о приостановлении применения медизделия, должностные лица органа госконтроля осуществляют отбор образцов медизделий и оформляют соответствующий протокол. Должностные лица органа госконтроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медизделий в организациях в соответствии с законодательством РФ. Копии результатов проведённых исследований и испытаний образцов медизделий направляются производителю медизделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юрлицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медизделия.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий, подтверждённых результатами проведенных исследований и испытаний образцов медизделий, орган госконтроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Орган госконтроля принимает решение о возобновлении применения медизделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий, не подтверждены результатами проведённых исследований и испытаний образцов медизделий. По результатам проверки должностными лицами органа госконтроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медизделий, протоколы или заключения проведённых исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юрлица, индивидуального предпринимателя. Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

Предписание, подписанное должностными лицами органа госконтроля, направляется (вручается) руководителю юрлица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юрлица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа госконтроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.

Защита прав юрлиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ. Результаты госконтроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении госконтроля деятельность юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий (объекты госконтроля), подлежит отнесению к определённой категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определённой категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ".

Отнесение объектов госконтроля к определённой категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа госконтроля на основании критериев отнесения объектов госконтроля к определённой категории риска согласно приложению. При отсутствии решения об отнесении объекта госконтроля к определённой категории риска объект госконтроля считается отнесённым к категории низкого риска. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

  • а) для категории значительного риска – один раз в 3 года;
  • б) для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет;
  • в) для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов госконтроля, отнесённых к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. Орган госконтроля ведёт перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Включение объектов госконтроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа госконтроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (173.3 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 1563 | Скачиваний: 500 | 15.11.2019, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 80905
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 69814
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 61625
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47292
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 39470
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 5925
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3805
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3784
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 3862
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3117
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[04.10.2020] Количество просмотров 149
[Энурез: что делать?]
Педиатры – родителям о ночном энурезе у детей: причины и факт...
[10.05.2015] Количество просмотров 4690
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4623
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4534
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 11033
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26462
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 22005
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12684
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11225
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 11033
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[16.10.2020] Количество просмотров 93 Количество скачиваний 8
[Рекомендации ФМБА РФ]
Психологическое сопровождение целевых групп в медучреждениях в условиях COV...
[16.10.2020] Количество просмотров 22 Количество скачиваний 6
[Постановления Правительства РФ]
Временный порядок признания лица инвалидом – Постановление Правительства РФ...
[15.10.2020] Количество просмотров 60 Количество скачиваний 11
[Информация РПН]
Вакцинация от гриппа остаётся добровольной – Информация Роспотребнадзора от...
[14.10.2020] Количество просмотров 59 Количество скачиваний 9
[Информация МЗ РФ]
Минздрав РФ: в России действуют единые подходы к диагностике, лечению COVID...
[13.10.2020] Количество просмотров 49 Количество скачиваний 7
[Информация МЗ РФ]
Минздрав РФ расширяет перечень лиц для вакцинации от гриппа за счёт бюджета...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2020 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии