Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970
"Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
Вместе с "Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

В действующей последней редакции от 15.11.2019 N 1459
Начало действия редакции: 27.11.2019
19 страниц А4
С Приложением (Критерии)

В соответствии со статьёй 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством РФ предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (государственный контроль, госконтроль). Настоящее Положение не распространяется на иностранных юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих меддеятельность на территории международного медкластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

Госконтроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (орган госконтроля). Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять госконтроль, являются:

• а) руководитель, его заместители;
• б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
• в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
• г) руководитель территориального органа, его заместители;
• д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
• е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля.

Предметом проверок, проводимых при осуществлении госконтроля, является соблюдение юрлицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

Орган госконтроля осуществляет функции по госконтролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медизделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. Госконтроль осуществляется посредством:

• а) проведения проверок соблюдения правил в сфере обращения медизделий, утверждаемых Минздравом РФ;
• б) выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• в) проведения мониторинга безопасности медизделий.

К отношениям, связанным с осуществлением госконтроля, организацией и проведением проверок юрлиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". При осуществлении госконтроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Должностные лица, осуществляющие госконтроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными положениями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные положениями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

При осуществлении госконтроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

• а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юрлиц, информации от органов госвласти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган госконтроля;
• б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
• в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий;
• г) проверка соблюдения правил в сфере обращения медизделий;
• д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий;
• е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медизделий на территорию РФ в целях их госрегистрации;
• ж) проведение мониторинга безопасности медизделий;
• з) проверка соблюдения порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медизделий в целях госрегистрации медизделий;
• и) отбор образцов медизделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведённых исследований, испытаний и экспертиз;
• к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медработников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медработников орган госконтроля принимает решение о приостановлении применения медизделия, должностные лица органа госконтроля осуществляют отбор образцов медизделий и оформляют соответствующий протокол. Должностные лица органа госконтроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медизделий в организациях в соответствии с законодательством РФ. Копии результатов проведённых исследований и испытаний образцов медизделий направляются производителю медизделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юрлицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медизделия.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий, подтверждённых результатами проведенных исследований и испытаний образцов медизделий, орган госконтроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Орган госконтроля принимает решение о возобновлении применения медизделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий, не подтверждены результатами проведённых исследований и испытаний образцов медизделий. По результатам проверки должностными лицами органа госконтроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медизделий, протоколы или заключения проведённых исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юрлица, индивидуального предпринимателя. Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

Предписание, подписанное должностными лицами органа госконтроля, направляется (вручается) руководителю юрлица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юрлица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа госконтроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.

Защита прав юрлиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ. Результаты госконтроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении госконтроля деятельность юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий (объекты госконтроля), подлежит отнесению к определённой категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определённой категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ".

Отнесение объектов госконтроля к определённой категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа госконтроля на основании критериев отнесения объектов госконтроля к определённой категории риска согласно приложению. При отсутствии решения об отнесении объекта госконтроля к определённой категории риска объект госконтроля считается отнесённым к категории низкого риска. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

• а) для категории значительного риска – один раз в 3 года;
• б) для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет;
• в) для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов госконтроля, отнесённых к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. Орган госконтроля ведёт перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Включение объектов госконтроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа госконтроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.