Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 N 968
"О порядке формирования перечней медицинских изделий"
Вместе с Правилами формирования перечней медицинских изделий"

В действующей последней редакции от 10.10.2019 N 1306
Начало действия редакции: 22.10.2019
5 страниц А4
С Приложением

В соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и частью 2 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила формирования перечней медицинских изделий. Также устанавливается, что Минздрав РФ утверждает положение о комиссии Минздрава РФ по формированию перечней медицинских изделий и её состав.

Настоящие Правила определяют порядок формирования:

• а) перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
• б) перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Перечни медицинских изделий формируются по видам медицинских изделий, отвечающих следующим требованиям:

• а) медицинское изделие зарегистрировано в РФ в установленном порядке;
• б) вид медицинского изделия включен в номенклатурную классификацию медицинских изделий, утверждённую Минздравом РФ;
• в) применение медицинского изделия в РФ не приостановлено.

Перечень медизделий формируется по видам медицинских изделий, отвечающих следующим требованиям:

• а) имеется обоснование (данные клинических испытаний, отчёты производителей (изготовителей) о результатах практического применения, результаты клинико-экономической оценки производителей (изготовителей), результаты мониторинга безопасности медицинского изделия) включения медицинского изделия в стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания специализированной медпомощи, в том числе высокотехнологичной медпомощи по установленному перечню видов высокотехнологичной медпомощи;
• б) совокупный объём производства и (или) поставок медизделия соответствующего вида, зарегистрированного в РФ в установленном порядке, покрывает потребности оказания специализированной медпомощи, в том числе высокотехнологичной медпомощи по установленному перечню видов высокотехнологичной медпомощи, в рамках программы государственных гарантий.

Перечень медицинских изделий формируется по видам медицинских изделий требованию о наличии возможности самостоятельного использования пациентом медизделия в целях проведения медицинского исследования и (или) при введении лекарственного препарата.

Формирование перечней осуществляется не реже одного раза в 2 года с учётом объёма бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на финансовое обеспечение программы госгарантий и оказание государственной социальной помощи. Внесение изменений в перечни осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил. Формирование перечней осуществляется образованной Минздравом РФ комиссией по формированию перечней медизделий (комиссия). Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляется Минздравом РФ.

В состав комиссии входят представители Минздрава РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства науки и высшего образования РФ и Федерального медико-биологического агентства, эксперты (внештатные специалисты) Минздрава РФ, а также представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций и сообщества врачей.

Субъекты обращения медизделий, медицинские, научные медицинские и (или) фармацевтические организации, а также общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения медизделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья (заявители), направляют в Минздрав РФ не позднее 1 марта текущего года предложения о включении медицинского изделия в перечень или об исключении медизделия из перечня (предложения) по форме согласно приложению.

В случае направления предложений по почте днём обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения. Предложение направляется заявителем на бумажном носителе или в форме электронного документа с приложением соответствующих документов и сведений. Заявитель также вправе представить иные сведения, обосновывающие включение медизделия в перечень или его исключение из перечня, на бумажном носителе или в форме электронного документа. Информация о поступивших в комиссию предложениях размещается в установленном порядке на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Рассмотрение предложений осуществляется комиссией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их получения. В случае если в указанный срок предложение не может быть рассмотрено, комиссия принимает решение о продлении срока его рассмотрения, но не более чем на 30 дней, о чём Минздрав РФ уведомляет заявителя. Соответствующее уведомление может быть передано уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлено по почте заказным письмом или передано в электронной форме с использованием сети "Интернет".

При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решения в отношении предложения. Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней, а решение в отношении предложения, принятого комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

Комиссия вправе по результатам осуществления мониторинга безопасности медизделия при получении подтвержденной информации о нежелательных реакциях при его применении выступить инициатором исключения медизделия из перечня. С учётом принятых комиссией решений в отношении предложений Минздрав РФ: а) формирует проекты перечней; б) информирует заявителей о решениях в отношении их предложений; в) размещает информацию, связанную с формированием перечней, на своём официальном сайте в сети "Интернет".

Проекты перечней подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством труда и социальной защиты РФ, Министерством финансов РФ, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования РФ.