Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Что в файлах
Федеральные законы РФ [19]
Приказы МЗ РФ [265]
Приказы МЗСР РФ [41]
Постановления Правительства РФ [96]
Указы Президента РФ [5]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [50]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [59]
Письма ФФОМС РФ [8]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [30]
Письма ФАС РФ [4]
Письма МТ РФ [5]
Информация РПН [2]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [5]
Письма РЗН [4]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [2]
Письма ФНС РФ [1]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [1]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Информация РЗН [2]
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5137
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 5841
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 5672
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 4692
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 4624
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 294
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 65
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 79
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Постановления Правительства РФ

Порядок ввода лекарств в гражданский оборот – Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 – Действ. первая ред. – С 29.11.2019
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (137.1 Kb) ]

Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510
"О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 26.11.2019
Начало действия документа: 29.11.2019
10 страниц А4

В соответствии со статьёй 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые: Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медприменения, вводимых в гражданский оборот; Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медприменения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации; Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медприменения.

Устанавливается, что размер платы за выдачу:

  • протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медприменения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, составляет 1200 рублей;
  • заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, составляет 2000 рублей.

Настоящее постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 года.

Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений о каждой серии или каждой партии произведённого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в РФ лекарственного препарата, вводимых в гражданский оборот в РФ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает организациям, осуществляющим производство лекарственных препаратов в РФ (производитель) или ввоз лекарственных препаратов в РФ (импортёр), авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (личный кабинет) для представления документов и сведений.

Производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

  • а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации;
  • б) для первых трёх серий или партий лекарственного препарата, впервые произведённого в РФ, - протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву РФ или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Импортёр перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

  • а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации;
  • б) для первых трёх серий или партий лекарственного препарата, впервые ввозимого в РФ, - протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными госбюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву РФ или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства РФ о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.

Перед вводом в гражданский оборот первых трёх серий или партий лекарственного препарата производитель лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в РФ (заявитель), направляют в федеральное учреждение по выбору заявителя заявку на выдачу протокола испытаний на бумажном носителе или в форме электронного документа, в которой указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное наименование лекарственного препарата (группировочное или химическое наименование), номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за протокол испытаний (заявка).

К заявке прилагаются документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества серии или партии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем копия нормативной документации на лекарственный препарат. Расходы, связанные с проведением федеральным учреждением испытаний, осуществляются за счёт средств заявителя.

При непредставлении в полном объёме сведений и документов или выявлении в них недостоверной информации федеральное учреждение направляет заявителю запрос о представлении недостающих документов и соответствующей информации (запрос федерального учреждения). Заявитель должен представить ответ на запрос федерального учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.

Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и в полном объёме прилагаемых к ней документов рассматривает её, определяет количество образцов лекарственного препарата, необходимое для проведения испытаний в целях выдачи протокола испытаний, а также при необходимости количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества (образцы), запрашивает у заявителя их необходимое количество, а также уведомляет заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний, рассчитанном на основании методики, утверждённой Минздравом РФ, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.

Запрос федерального учреждения может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае направления запроса федерального учреждения по почте заказным письмом - считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма).

Заявитель должен представить запрашиваемые образцы и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, в федеральное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения.

Основанием для отказа в выдаче протокола испытаний являются непредставление:

  • в полном объёме документов и сведений;
  • в установленный срок ответа на запрос федерального учреждения;
  • требуемого количества образцов;
  • реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

Срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственного препарата не должен превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата и представления реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытания. Срок проведения испытаний лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов определяется длительностью проведения испытаний, предусмотренных методиками, включёнными в нормативную документацию на лекарственный препарат, и может быть продлён.

В случае продления срока проведения испытаний лекарственного препарата федеральное учреждение до истечения 30-дневного срока информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному им в заявке. Для оценки отдельных показателей качества при испытаниях лекарственного препарата федеральное учреждение вправе направлять образцы лекарственного препарата для проведения их испытаний в другие аккредитованные в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации лаборатории. Протокол испытаний направляется федеральным учреждением заявителю на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний.

Для получения заключения организация, осуществляющая производство иммунобиологического лекарственного препарата в РФ, или организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в РФ (заявитель), направляет в федеральное учреждение по выбору заявителя на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче заключения с указанием в том числе адреса электронной почты заявителя и реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения. К заявлению прилагаются:

  • а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
  • б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, заверенная заявителем;
  • в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
  • г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем.

Заключение выдаётся по результатам проведенных федеральным учреждением испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, расходы, связанные с проведением которых осуществляются за счёт средств заявителя.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создается Комиссия по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (Комиссия), утверждается положение о Комиссии, её состав и порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата.

Испытания качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учётом лекарственной формы и дозировки) проводятся на соответствие требованиям нормативной документации, при этом объём необходимых испытаний может быть сокращен на основании решения Комиссии. Решение о сокращении объёма проводимых испытаний принимается Комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно, до 1 марта, и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (137.1 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 81 | Скачиваний: 504 | 26.11.2019, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

От энуреза
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 74064
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 64045
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 57638
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 45249
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 34305
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (44)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 4496
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3272
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3315
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 3174
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 4211
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 3912
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 3924
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 9786
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 25262
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 20235
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 11452
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 10046
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[03.02.2020] Количество просмотров 511 Количество скачиваний 128
[Постановления Правительства РФ]
Принципы модернизации первичного звена – Постановление Правительства РФ от ...
[31.01.2020] Количество просмотров 215 Количество скачиваний 92
[Постановления Правительства РФ]
Перечень опасных заболеваний – Постановление Правительства РФ от 01.12.2004...
[28.01.2020] Количество просмотров 2854 Количество скачиваний 717
[Федеральные законы РФ]
Обязательное медицинское страхование (ОМС) – Федеральный закон от 29.11.201...
[16.01.2020] Количество просмотров 87 Количество скачиваний 35
[Письма РЗН]
О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами – Письмо Росздрав...
[15.01.2020] Количество просмотров 46 Количество скачиваний 19
[Информация РЗН]
Обязательная маркировка лекарственных препаратов – Информация РЗН от 15.01....
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2020 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии