Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510
"О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
Вместе со всеми "Правилами ..."

В действующей последней редакции от 15.12.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 15.12.2020 N 2102)
Текущая актуальная редакция N 2
Начало действия редакции: 16.12.2020
10 страниц А4

В соответствии со статьёй 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые: Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медприменения, вводимых в гражданский оборот; Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медприменения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации; Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медприменения.

Устанавливается, что размер платы за выдачу:

• протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медприменения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, составляет 1200 рублей;
• заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, составляет 2000 рублей.

Настоящее постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 года.

Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений о каждой серии или каждой партии произведённого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в РФ лекарственного препарата, вводимых в гражданский оборот в РФ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает организациям, осуществляющим производство лекарственных препаратов в РФ (производитель) или ввоз лекарственных препаратов в РФ (импортёр), авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (личный кабинет) для представления документов и сведений.

Производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

• а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации;
• б) для первых трёх серий или партий лекарственного препарата, впервые произведённого в РФ, - протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву РФ или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Импортёр перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

• а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации;
• б) для первых трёх серий или партий лекарственного препарата, впервые ввозимого в РФ, - протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными госбюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву РФ или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства РФ о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.

Перед вводом в гражданский оборот первых трёх серий или партий лекарственного препарата производитель лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в РФ (заявитель), направляют в федеральное учреждение по выбору заявителя заявку на выдачу протокола испытаний на бумажном носителе или в форме электронного документа, в которой указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное наименование лекарственного препарата (группировочное или химическое наименование), номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за протокол испытаний (заявка).

К заявке прилагаются документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества серии или партии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем копия нормативной документации на лекарственный препарат. Расходы, связанные с проведением федеральным учреждением испытаний, осуществляются за счёт средств заявителя.

При непредставлении в полном объёме сведений и документов или выявлении в них недостоверной информации федеральное учреждение направляет заявителю запрос о представлении недостающих документов и соответствующей информации (запрос федерального учреждения). Заявитель должен представить ответ на запрос федерального учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.

Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и в полном объёме прилагаемых к ней документов рассматривает её, определяет количество образцов лекарственного препарата, необходимое для проведения испытаний в целях выдачи протокола испытаний, а также при необходимости количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества (образцы), запрашивает у заявителя их необходимое количество, а также уведомляет заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний, рассчитанном на основании методики, утверждённой Минздравом РФ, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.

Запрос федерального учреждения может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае направления запроса федерального учреждения по почте заказным письмом - считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма).

Заявитель должен представить запрашиваемые образцы и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, в федеральное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения.

Основанием для отказа в выдаче протокола испытаний являются непредставление:

• в полном объёме документов и сведений;
• в установленный срок ответа на запрос федерального учреждения;
• требуемого количества образцов;
• реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

Срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственного препарата не должен превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата и представления реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытания. Срок проведения испытаний лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов определяется длительностью проведения испытаний, предусмотренных методиками, включёнными в нормативную документацию на лекарственный препарат, и может быть продлён.

В случае продления срока проведения испытаний лекарственного препарата федеральное учреждение до истечения 30-дневного срока информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному им в заявке. Для оценки отдельных показателей качества при испытаниях лекарственного препарата федеральное учреждение вправе направлять образцы лекарственного препарата для проведения их испытаний в другие аккредитованные в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации лаборатории. Протокол испытаний направляется федеральным учреждением заявителю на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний.

Для получения заключения организация, осуществляющая производство иммунобиологического лекарственного препарата в РФ, или организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в РФ (заявитель), направляет в федеральное учреждение по выбору заявителя на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче заключения с указанием в том числе адреса электронной почты заявителя и реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения. К заявлению прилагаются:

• а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
• б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, заверенная заявителем;
• в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
• г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем.

Заключение выдаётся по результатам проведенных федеральным учреждением испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, расходы, связанные с проведением которых осуществляются за счёт средств заявителя.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создается Комиссия по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (Комиссия), утверждается положение о Комиссии, её состав и порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата.

Испытания качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учётом лекарственной формы и дозировки) проводятся на соответствие требованиям нормативной документации, при этом объём необходимых испытаний может быть сокращен на основании решения Комиссии. Решение о сокращении объёма проводимых испытаний принимается Комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно, до 1 марта, и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".