Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [21]
Приказы МЗ РФ [301]
Приказы МЗСР РФ [41]
Постановления Правительства РФ [140]
Указы Президента РФ [12]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [51]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [77]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [4]
Распоряжения Правительства РФ [42]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [11]
Информация РПН [4]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [35]
Письма РЗН [5]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [3]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [5]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [8]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [5]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Информация МТ РФ [3]
Письма МФ РФ [4]
Информация ФСС РФ [1]
Рекомендации ФМБА РФ [1]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5766
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6585
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6398
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5302
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5206
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 302
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Постановления Правительства РФ

Правила обращения воспроизведённых препаратов – Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583 – Действ. первая ред. – С 05.10.2020
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (344.8 Kb) ]

Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583
"Об утверждении Правил обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"
Вместе с "Правилами обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

В действующей первой редакции от 01.10.2020
Начало действия документа: 05.10.2020
4 страница А4

В соответствии с частью 7 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила обращения воспроизведённых препаратов, биоаналоговых (биоподобных) препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медприменению в рамках определения взаимозаменяемости.

Настоящие Правила устанавливают порядок обращения воспроизведённых препаратов для медприменения, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов для медицинского применения (воспроизведённые лекарственные препараты, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты), до окончания срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для медицинского применения (референтный лекарственный препарат) либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкциях по медприменению таких лекарственных препаратов в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата.

Минздрав РФ в течение 3 рабочих дней со дня поступления от федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств (экспертное учреждение) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведённый лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчёта о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата.

В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет. Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению госреестра лекарственных средств. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

В целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата держатель или владелец воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 180 рабочих дней со дня получения запроса направляет в Минздрав РФ заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документы, указанные в Федеральном закон "Об обращении лекарственных средств".

Выдача Минздравом РФ разрешения на проведение клинического исследования воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата, а также проведение соответствующего клинического исследования осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Отчёт о результатах клинического исследования воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляется в Минздрав РФ в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.

Минздрав РФ в течение 10 рабочих дней со дня получения отчёта направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что препарат не является взаимозаменяемым.

Минздрав РФ в течение 3 рабочих дней со дня поступления от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях по медприменению взаимозаменяемых препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включённых на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медприменению такого препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата.

В запросе устанавливается срок, необходимый для внесения соответствующих изменений в инструкцию по медприменению воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, не превышающий 6 месяцев. Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

В целях приведения показаний для применения или противопоказаний для применения в инструкции по медприменению воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата в соответствие с инструкцией по медприменению референтного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса направляет в Минздрав РФ заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением документов.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляется Минздравом РФ в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Минздрав РФ в течение 10 рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, изменений направляет в электронном виде информацию об этом в экспертное учреждение посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для дачи заключения о взаимозаменяемости препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым, с учётом обновлённой инструкции по медприменению воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (344.8 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 111 | Скачиваний: 20 | 01.10.2020, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 80962
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 69870
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 61687
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47301
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 39613
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 5940
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3812
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3787
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 3865
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3122
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[04.10.2020] Количество просмотров 151
[Энурез: что делать?]
Педиатры – родителям о ночном энурезе у детей: причины и факт...
[10.05.2015] Количество просмотров 4693
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4628
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4541
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 11040
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26468
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 22026
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12695
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11237
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 11040
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[26.10.2020] Количество просмотров 286 Количество скачиваний 65
[Методрекомендации МЗ РФ]
Профилактика, диагностика, лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19 –...
[23.10.2020] Количество просмотров 81 Количество скачиваний 20
[Письма РЗН]
Методрекомендации аптекам для работы с МДЛП (скидки по рецепту) – Письмо Ро...
[16.10.2020] Количество просмотров 128 Количество скачиваний 8
[Рекомендации ФМБА РФ]
Психологическое сопровождение целевых групп в медучреждениях в условиях COV...
[16.10.2020] Количество просмотров 43 Количество скачиваний 9
[Постановления Правительства РФ]
Временный порядок признания лица инвалидом – Постановление Правительства РФ...
[15.10.2020] Количество просмотров 69 Количество скачиваний 12
[Информация РПН]
Вакцинация от гриппа остаётся добровольной – Информация Роспотребнадзора от...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2020 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии