Постановление Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583
"Об утверждении Правил обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"
Вместе с "Правилами обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости"

В действующей первой редакции от 01.10.2020
Начало действия документа: 05.10.2020
4 страница А4

В соответствии с частью 7 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила обращения воспроизведённых препаратов, биоаналоговых (биоподобных) препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медприменению в рамках определения взаимозаменяемости.

Настоящие Правила устанавливают порядок обращения воспроизведённых препаратов для медприменения, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов для медицинского применения (воспроизведённые лекарственные препараты, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты), до окончания срока проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату для медицинского применения (референтный лекарственный препарат) либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкциях по медприменению таких лекарственных препаратов в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата.

Минздрав РФ в течение 3 рабочих дней со дня поступления от федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств (экспертное учреждение) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведённый лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчёта о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата.

В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет. Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению госреестра лекарственных средств. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

В целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата держатель или владелец воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 180 рабочих дней со дня получения запроса направляет в Минздрав РФ заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документы, указанные в Федеральном закон "Об обращении лекарственных средств".

Выдача Минздравом РФ разрешения на проведение клинического исследования воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата, а также проведение соответствующего клинического исследования осуществляются в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Отчёт о результатах клинического исследования воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляется в Минздрав РФ в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.

Минздрав РФ в течение 10 рабочих дней со дня получения отчёта направляет его в экспертное учреждение для дачи заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что препарат не является взаимозаменяемым.

Минздрав РФ в течение 3 рабочих дней со дня поступления от экспертного учреждения информации о наличии в инструкциях по медприменению взаимозаменяемых препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включённых на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медприменению такого препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата.

В запросе устанавливается срок, необходимый для внесения соответствующих изменений в инструкцию по медприменению воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, не превышающий 6 месяцев. Запрос может быть передан держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (их уполномоченному представителю) лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе посредством личного кабинета на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

В целях приведения показаний для применения или противопоказаний для применения в инструкции по медприменению воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата в соответствие с инструкцией по медприменению референтного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (уполномоченное им другое юридическое лицо) в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса направляет в Минздрав РФ заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением документов.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляется Минздравом РФ в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Минздрав РФ в течение 10 рабочих дней со дня внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, изменений направляет в электронном виде информацию об этом в экспертное учреждение посредством информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для дачи заключения о взаимозаменяемости препаратов либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым, с учётом обновлённой инструкции по медприменению воспроизведённого лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.