Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086
"Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"

В действующей последней редакции от 03.11.2018 N 1323
Начало действия редакции: 16.11.2018
2 страницы А4

Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством РФ перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (перечень).

Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственной комиссией по вопросам охраны здоровья граждан (Комиссия), положение и состав которой утверждаются Минздравом РФ, по заявкам физических и юридических лиц.

Заявки направляются в форме электронного документа или на бумажном носителе в Минздрав РФ. Форма заявки утверждается указанным Министерством.

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Минздрава РФ:

• а) отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов;
• б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
• в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Заявитель вправе представить документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований.

Минздрав РФ совместно с Министерством промышленности и торговли РФ и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чём Минздрав РФ информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

С учётом результатов совместного рассмотрения заявок Минздрав РФ обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Комиссии.

С учётом результатов рассмотрения Комиссией предложений Минздрав РФ:

• формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм;
• информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

Проект акта Правительства РФ об утверждении перечня перед внесением его в Правительство РФ подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Минфином РФ и Федеральной антимонопольной службой.