Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086
"Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"
Вместе с "Правилами формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"

В действующей последней редакции от 30.06.2020
(В ред. постановления Правительства РФ от 30.06.2020 N 965)
Текущая актуальная редакция N 3
Начало действия редакции: 14.07.2020
3 страницы А4

Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством РФ перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (перечень).

Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Минздраве РФ по общественному здоровью (Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Минздравом РФ, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (заявитель).

Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Минздрав РФ. Форма заявки утверждается указанным Министерством.

Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Минздрава РФ:

• а) отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов;
• б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
• в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования;
• г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.

Заявитель вправе представить документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде.

Минздрав РФ совместно с Министерством промышленности и торговли РФ и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чём Минздрав РФ информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

В целях рассмотрения заявки Минздрав РФ направляет её в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Минздрава РФ для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Минздравf РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

С учётом результатов совместного рассмотрения заявок Минздрав РФ обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета.

На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.

С учётом результатов рассмотрения Советом предложений Минздрав РФ:

• формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов;
• информирует заявителя о решении, принятом по его заявке, посредством информационно-коммуникационных технологий.

Проект акта Правительства РФ об утверждении перечня перед внесением его в Правительство РФ подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством финансов РФ и Федеральной антимонопольной службой.