Приказ Минздрава РФ от 26.05.2016 N 320н
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 26.05.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.08.2016 N 43108
Начало действия документа: 15.08.2016
3 страницы А4
С Приложением (Форма)

В соответствии со статьёй 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.150 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медприменения оформляется на бланке, являющемся защищённой полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б".

При подтверждении госрегистрации лекарственного препарата для медприменения в соответствии со статьёй 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выдаётся новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медприменения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:

• дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медприменения;
• дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медприменения;

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения в соответствии со статьёй 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", выдаётся новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медприменения в случае изменения сведений, содержащихся в нём, при этом сохраняются дата госрегистрации лекарственного препарата для медприменения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения.

Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медприменения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.

Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 13.08.2012 N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом РФ 24.08.2012 N 25247).

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медприменения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на каждом листе.