Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 803н
"О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"

В действующей первой редакции от 31.07.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 19.10.2020 N 60457
Начало действия документа: 01.01.2021
81 страница А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14, частью 8 статьи 20, пунктом 2 части 1 статьи 37 и частью 2 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" утверждается порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, со всеми приложениями..

Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) на территории РФ, а также противопоказания и ограничения к их применению. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

Содержание, оглавление и структура документа:

• Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
  • I. Общие положения
  • II. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ
  • III. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка
  • IV. Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов
  • V. Суррогатное материнство
  • VI. Оказание медицинской помощи с использованием ИИ
  • VII. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ у ВИЧ-инфицированных пациентов
  • Приложение N 1. Положение об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
  • Приложение N 2. Рекомендуемые штатные нормативы центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
  • Приложение N 3. Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
  • Приложение N 4. Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
  • Приложение N 5. Направление для проведения программы экстракорпорального оплодотворения и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (Форма)
  • Приложение N 6. Справка о выполнении медицинской организацией программы экстракорпорального оплодотворения и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (Форма)
• Приложение N 2. Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
• Приложение N 3. Вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту пациента акушерско-гинекологического профиля в условиях стационара дневного пребывания, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
• Приложение N 4. Индивидуальная карта донора спермы
• Приложение N 5. Индивидуальная карта донора ооцитов
• Приложение N 6. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов
• Приложение N 7. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы
• Приложение N 8. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток
• Приложение N 9. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов
• Приложение N 10. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов пациентов
• Приложение N 11. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров
• Приложение N 12. Журнал учёта искусственных инсеминаций
• Приложение N 13. Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
• Приложение N 14. Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов)

Медпомощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи. Оказание медпомощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу.

Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медорганизациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление меддеятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1-3 к настоящему Порядку.

Медпомощь с использованием искусственной инсеминации (ИИ), а также обследование женщин для оказания медпомощи с использованием ВРТ оказывается (проводится) медорганизациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медорганизациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Обследование пациентов для оказания медпомощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учётом стандартов медицинской помощи. Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением N 4 к настоящему Порядку. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медорганизацию по поводу бесплодия. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (программа ЭКО). Программа ЭКО состоит из следующих этапов:

• а) овариальная стимуляция;
• б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;
• в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;
• г) культивирование эмбрионов;
• д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощённым акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);
• е) криоконсервация эмбрионов;
• ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;
• з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощённым акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).

Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

• а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;
• б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
• в) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ), независимо от статуса фертильности;
• г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);
• д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнёров, независимо от статуса фертильности.

Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением N 2 к настоящему приказу. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

• а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);
• б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;
• в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;
• г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.

Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдаётся направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтверждённый результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.

Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путём заключения гражданско-правовых договоров. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медпомощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) по форме предусмотренной приложением N 14 к настоящему приказу.