|
Приказ Минздрава РФ от 28.02.2019 N 103н
"Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации"
В действующей последней редакции от 23.06.2020
(В ред. Приказа Минздрава РФ от 23.06.2020 N 617н)
Текущая актуальная редакция N 2
Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2019 N 54588
Начало действия редакции: 04.08.2020
10 страниц А4
Со всеми Приложениями (Порядок и сроки, Типовая форма, Требования)
В соответствии с частью 9 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утверждаются: порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра согласно приложению N 1; типовая форма клинических рекомендаций согласно приложению N 2; требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации согласно приложению N 3.
Состав и содержание приложений к документу:
- Приложение N 1. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра
- Приложение N 2. Клинические рекомендации (Типовая форма)
- Приложение N 3. Требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации
- Приложение N 1. Шаблон включения клинических шкал оценки, вопросников и других оценочных инструментов состояния пациента (Рекомендуемый образец)
- Приложение N 2. Шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации (диагностических, профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств) и шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств) (Рекомендуемый образец)
- 1. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)
- 2. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
- 3. Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
Настоящий Порядок устанавливает правила и сроки разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) и их пересмотра. Клинические рекомендации (протоколы лечения) разрабатываются профессиональными некоммерческими медорганизациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медуслуг, предусмотренных номенклатурой медуслуг.
Клинические рекомендации (протоколы лечения) разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, и в соответствии с требованиями к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением N 3 к настоящему приказу.
Клинические рекомендации разрабатываются по перечню заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), формируемому Минздравом РФ, а также по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включённым в перечень.
Медицинские профессиональные некоммерческие организации направляют в Минздрав РФ уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Уведомление о начале разработки клинических рекомендаций по перечню направляется в течение 1 месяца со дня размещения перечня на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (официальный сайт Министерства).
Медицинские профессиональные некоммерческие организации в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления в Минздрав РФ уведомления о начале разработки клинических рекомендаций, осуществляют разработку проектов клинических рекомендаций, включая организацию их общественного обсуждения длительностью не менее одного месяца, в том числе с участием научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций, медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов), а также посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
По окончании срока разработки клинических рекомендаций, медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Минздрав РФ письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (заявление) на бумажном носителе и в электронном виде, содержащее следующие сведения:
- наименование разработчика (почтовый адрес, контактный телефон, адрес электронной почты);
- наименование проектов клинических рекомендаций с указанием кода заболевания или состояния (группы заболевания или состояний) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
- возрастная категория пациентов;
- информация с указанием адреса размещения проекта клинических рекомендаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и срока проведения общественного обсуждения проекта клинических рекомендаций.
К заявлению, направляемому в электронном виде, прилагаются проекты клинических рекомендаций в электронном виде в формате .doc(x).
Научно-практический совет Минздрава РФ создаёт рабочие группы и комиссии с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медработников по соответствующей специальности, в целях разработки клинических рекомендаций в случае непредставления клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в срок, а также в случае, если по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включённым в перечень, в течение 2 месяцев со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства не поступило уведомление о начале разработки клинических рекомендаций ни от одной медицинской профессиональной некоммерческой организации.
Клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями формируются рабочие группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций.
В состав рабочих групп могут привлекаться специалисты, участвующие в оказании медпомощи при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, научные работники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты. Решения рабочей группы принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы. Решения рабочей группы оформляются протоколом, который подписывается руководителем рабочей группы и членами рабочей группы, присутствовавшими на заседании.
Типовая форма (содержание) проекта клинических рекомендаций:
I. Титульный лист
- Наименование клинической рекомендации.
- Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
- Возрастная группа.
- Разработчик клинической рекомендации.
- Год утверждения.
II. Оглавление
III. Список сокращений
IV. Термины и определения
V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)
- 1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
- 2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
- 3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
- 4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
- 5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
- 6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
- 1. Жалобы и анамнез.
- 2. Физикальное обследование.
- 3. Лабораторные диагностические исследования.
- 4. Инструментальные диагностические исследования.
- 5. Иные диагностические исследования.
VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения
VIII. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации
IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики
X. Организация оказания медицинской помощи
XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)
XII. Критерии оценки качества медицинской помощи
XIII. Список литературы
XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата
XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача
XVIII. Приложение В. Информация для пациента
XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях
Структура клинических рекомендаций включает следующие разделы:
- I. Титульный лист.
- II. Оглавление.
- III. Список сокращений.
- IV. Термины и определения.
- V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний).
- VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики.
- VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения.
- VIII. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации.
- IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики.
- X. Организация оказания медицинской помощи.
- XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния).
- XII. Критерии оценки качества медицинской помощи.
- XIII. Список литературы.
- XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций.
- XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций.
- XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата.
- XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача.
- XVIII. Приложение В. Информация для пациента.
- XIX. Приложение Г1 - ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях.
Клинические рекомендации разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. В клинических рекомендациях применяется международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения, а в случаях их отсутствия – торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения. При формировании клинических рекомендаций необходимо соблюдать следующие требования:
- все рекомендации по применению медицинских вмешательств (методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов) излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций;
- в клинические рекомендации включаются рекомендации по применению медицинских вмешательств, в том числе позволяющие оценить эффективность и безопасность проводимого лечения;
- в клинические рекомендации включаются лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, имеющие государственную регистрацию;
- в разделе клинических рекомендаций "Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики" указываются: жалобы и анамнез, физикальное обследование, лабораторные и инструментальные диагностические исследования, дифференциальная диагностика и иные диагностические исследования, а также критерии установления заболевания или состояния;
- в разделе клинических рекомендаций "Организация оказания медицинской помощи" указываются этапы оказания медпомощи, медицинские показания к госпитализации в медорганизацию и основания выписки пациента из медорганизации;
- все шкалы оценки, за исключением шкал оценки, используемых для оценки уровней достоверности доказательств (УДД) и уровней убедительности рекомендаций (УУР), вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента указываются в Приложениях Г1 - ГN (приложение N 1 к настоящим Требованиям);
- шкалы оценки УДД и УУР указываются в Приложении А2. Методология разработки клинических рекомендаций (приложение N 2 к настоящим Требованиям);
- критерии оценки качества медпомощи, включаемые в раздел XII. "Критерии оценки качества медицинской помощи", формулируются как выполнение в полном объёме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных в тексте клинических рекомендаций.
Информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины. При формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования:
- каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: "что делать?", "кому делать?", "с какой целью?";
- в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство "рекомендуется" или "не рекомендуется";
- тезисы-рекомендации представляются в разделах "Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики", "Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения", "Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов", "Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики";
- в случае необходимости тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями;
- названия фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или международные непатентованные или группировочные, или химические наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, а в случаях их отсутствия – торговые наименования лекарственных препаратов для медприменения указываются в зависимости от данных об эффективности и безопасности их применения в случае, если тезис-рекомендация относится к применению лекарственных препаратов;
- наименование лекарственного препарата выделяется двумя звёздочками (**) в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медприменения, внесённому в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медприменения;
- наименование медизделия выделяется тремя звёздочками (***) в случае, если тезис-рекомендация относится к медизделию, имплантируемому в организм человека при оказании медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи;
- наименование специализированного продукта лечебного питания выделяется четырьмя звёздочками (****) в случае, если тезис-рекомендация относится к специализированному продукту лечебного питания, включённому в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;
- перед наименованием лекарственного препарата ставится знак "#", а также указываются сведения о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае, если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата. Указание лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы не допускается;
тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием УДД и УУР данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР (приложение N 2 к настоящим Требованиям), описанными в шкалах оценки;
- УДД и УУР тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации;
- при разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки (приложение N 2 к настоящим Требованиям);
- тезисы-рекомендации носят как положительный характер (рекомендовать вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать вмешательство).
|
