Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н
"Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 31.08.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113
Начало действия документа: 01.03.2017
11 страниц А4

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.164 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Содержание документа:

• I. Общие положения
• II. Управление качеством
• III. Руководитель субъекта розничной торговли
• IV. Персонал
• V. Инфраструктура
• VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента
• VII. Реализация товаров аптечного ассортимента
• VIII. Проведение оценки деятельности

Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медприменения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медорганизациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населённых пунктах и удалённых от населённых пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медорганизаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарствами, медизделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трёх лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (система качества):

• а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии препаратов нижнего ценового сегмента (фармацевтические услуги);
• б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
• в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства РФ об обращении лекарственных препаратов;
• г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
• д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
• е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

• а) организационную структуру;
• б) правила внутреннего трудового распорядка;
• в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
• г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
• д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
• е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
• ж) журнал учёта инструктажей по пожарной безопасности;
• з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
• и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
• к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медизделий и биологически активных добавок;
• л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
• м) журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств, включённых в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (при наличии);
• н) журнал учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
• о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
• п) журнал учёта неправильно выписанных рецептов;
• р) журнал учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
• с) журнал учёта дефектуры;
• т) лабораторно-фасовочный журнал;
• у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
• ф) журнал регистрации результатов приёмочного контроля;
• х) журнал учёта поступления и расхода вакцин (при наличии);
• ц) журнал учёта рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
• ч) журнал информационной работы с медорганизациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медизделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медизделий со скидкой.

Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учётом объёма оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда. Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время. При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утверждённых настоящими Правилами.

Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарём, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента. Помещения для хранения лекарств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учётом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством РФ.

Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) – при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешённых к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли. Допускается открытая выкладка препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии). Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учётом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Препараты, отпускаемые по рецепту, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесённой на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.