Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н
"Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"

В действующей последней редакции от 05.04.2018
(В редакции приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.08.2013 N 29404
Начало действия редакции: 14.05.2018
10 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждаются: правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств для медприменения, включённых в перечень лекарств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1; правила ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, согласно приложению N 2.

Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств:

• 1) производителями лекарств и организациями оптовой торговли лекарствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;
• 2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;
• 3) медорганизациями и ИП, имеющими лицензию на меддеятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведётся по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учёта или в отдельном журнале учёта на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учёта, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармдеятельность или на меддеятельность.

Введение и хранение специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарств, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркосредств и психотропных веществ, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644, и Правилами ведения и хранения спецжурналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркосредств и психотропных веществ, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419.

Журналы учёта, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юрлица (ИП) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учёта оформляются на календарный год.

Листы журналов учёта, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учёта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учёта, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Записи в журналах учёта производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учёта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учёта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармдеятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медработникам, и по требованиям медорганизаций.

Исправления в журналах учёта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учёта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учёта не допускаются.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учёта, проводит сверку фактического наличия лекарств с их остатком по журналу учёта и вносит соответствующие записи в журнал учёта.

Журнал учёта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учёта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учёта.

Заполненные журналы учёта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).