Письмо Минздрава РФ от 28.12.2020 N 1/и/1-9601
"О порядке проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению"

В действующей первой редакции от 28.12.2020
20 страниц А4
Со всеми Приложениями

Минздрав РФ направляет для руководства в работе актуализированную стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению". Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медорганизаций (структурных подразделений), медработников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации. Содержит описание процесса приёмки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата – вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18°C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

Предыдущая версия документа: Письмо Минздрава РФ от 09.12.2020 N 17-о/и/2-18965.

Содержание (разделы) документа:

• 1. Область применения
• 2. Нормативные ссылки
• 3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
• 4. Основные понятия о вакцине
• 5. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в медицинской организации
• 6. Общие требования вакцинации
• 7. Условия проведения вакцинации: место проведения вакцинации, оснащение прививочного кабинета, способ применения вакцины и дозы
• 8. Фармаконадзор
• Приложение N 1. Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина "Гам-Ковид-Вак")
• Приложение N 2. Анкета пациента
• Приложение N 3. Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19 вакциной "Гам-Ковид-Вак"
• Приложение N 4. Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19
• Приложение N 5. "Гам-КОВИД-Вак" – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°C. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

К приёмке вакцины "Гам-КОВИД-Вак" допускаются сотрудники медорганизации, входящие в состав комиссии по приёмке лекарственных препаратов для медприменения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

При приёмке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцины "Гам-КОВИД-Вак", в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке. При поступлении вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина "Гам-КОВИД-Вак" принимается. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо даёт разрешение на выгрузку продукции из АТС.

В случае если вакцина "Гам-КОВИД-Вак" поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приёмочной документации. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

• канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
• перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
• фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина "Гам-Ковид-Вак" после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник. В помещении, где производится выгрузка вакцины "Гам-Ковид-Вак" из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медорганизации обратно в авторефрижератор. При разгрузке и приёмке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. В случае если при приёмке вакцины "Гам-Ковид-Вак" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий приём вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт. На четвёртом уровне холодовой цепи для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" используются морозильники.

При размещении вакцины "Гам-Ковид-Вак" внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак", должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°C и ниже) температуры.

В медорганизации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утверждён руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.

Вакцинацию против COVID-19 проводят вакциной "Гам-КОВИД-Вак" (вакциной) гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний, с добровольного согласия граждан в медицинских организациях согласно Алгоритму действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (Приложение N 1). Вакцинация проводится в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "вакцинация". Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. Противопоказаниями к применению являются:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II: тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температур выше 40°C и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Применяется с осторожностью при: хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37°C, вакцинацию не проводят. Особые указания:

• 1) У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.
• 2) Важно обратить внимание, что при необходимости, оценка напряжённости поствакцинального протективного иммунитета должна проводиться методом иммуноферментного анализа IgM и IgG с использованием тест-систем, специфичных к наличию S-белка или RBD домену S-белка вируса SARS-CoV-2 не ранее чем на 42 день после I этапа вакцинации.

Заполнение анкеты пациента (Приложение N 2). Пациенту выдаётся информационный материал (Приложение N 3). При наличии положительного эпидемиологического анамнеза (контакт с больными с инфекционными заболеваниями в течение последних 14 дней), а также при наличии какого-либо симптома заболевания в течение последних 14 дней, проводится тестирование: исследование биоматериала из носо- и ротоглотки методом ПЦР (или экспресс-тестом) на наличие коронавируса SARS-CoV-2. Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются.

К вакцинированию допускаются лица, не имеющие противопоказаний к вакцинированию. В день проведения I этапа вакцинации перед проведением вакцинации проводится обязательный осмотр врача при наличии результатов лабораторных исследований с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, ЧСС, АД, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотром зева и заполнением информированного добровольного согласия. Врач предупреждает пациента о возможных поствакцинальных осложнениях и выдает пациенту памятку с информационным материалом (Приложение N 5).

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем на 21 день компонентом II в дозе 0,5 мл. После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут!

После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

II этап вакцинации (на 21 день после I этапа), перед проведением II этапа вакцинации проводится повторный осмотр врачом с измерением температуры, сбором эпидемиологического анализа, измерением сатурации, ЧСС, АД, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотром зева. Врач определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации компонентом II. Противопоказаниями к вакцинации компонентом II являются тяжелые поствакцинальные осложнения на введение компонента I вакцины. После вакцинации пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут! Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.