Письмо Минздрава РФ от 20.11.2015 N 2087488/25-1
"О соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств"

В действующей первой редакции от 20.11.2015
2 страницы А4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава РФ, рассмотрев о соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств, сообщает следующее. Согласно части 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" медотходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления меддеятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медизделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

Пунктом 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утверждённых постановлением правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.

В соответствии с пунктом 30 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности подлежит лицензированию.

Частью 2 статьи 2 Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" установлено, что отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медотходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства), с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством РФ.

Согласно письму Минприроды России от 25.01.2012 N 05-12-44/832 "О регулировании природоохранной деятельности с медотходами" в настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медотходами в целом регулируются Санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утверждёнными постановлением Главного санврача РФ от 09.12.2010 N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".

Минприроды РФ сообщает, что действие норм Федерального закона N 89-ФЗ, а также нормативных правовых актов Минприроды РФ в области обращения с отходами не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом), а также на биологические отходы, и, как следствие, выдача разрешительной документации в области обращения с отходами на вышеуказанные отходы неправомерна, в связи с чем Минприроды РФ были подготовлены и внесены изменения в Федеральный закон N 89-ФЗ в части изменения формулировки "отходы лечебно-профилактических учреждений" на термин "медицинские отходы" в соответствии с Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с пунктом 5.1.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства.

Однако согласно пункту 4.29 санитарно-эпидемиологических правил и норм, утверждённых постановлением Главного санврача РФ от 09.12.2010 N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", вывоз отходов класса Г, к которым в том числе относятся лекарственные средства, не подлежащие использованию, для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

Следует отметить, что согласно части 2 статьи 2.1 КоАП юрлицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, по мнению Департамента, требования пункта 8 Правил и пункта 4.29 Санитарно-эпидемиологических правил и норм не могут быть применены, так как вступают в противоречие с нормами Федерального закона N 89-ФЗ.