Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771
"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства РФ"
Вместе с "Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

В действующей первой редакции от 31.10.2020
Начало действия документа: 03.11.2020
11 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ утверждает: прилагаемые особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; изменения, которые вносятся в акты Правительства РФ. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Настоящий документ определяет особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно – предельная отпускная цена, лекарственные препараты), в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит на основании поступающей от субъектов обращения лекарств для медприменения информации мониторинг дефектуры (рисков её возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.

При выявлении дефектуры (рисков ее возникновения) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует на основании сведений и информации согласно приложениям N 1-3 заключение о дефектуре (риске её возникновения) либо об отсутствии в обращении репаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме (заключение) и представляет его в Минздрав РФ.

Для подготовки заключения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает в машиночитаемом виде (формате) у:

• держателей или владельцев регистрационных удостоверений препаратов (уполномоченных ими лиц), отнесённых к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), сведения о планируемом объёме ввода в гражданский оборот в РФ лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• федерального госбюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава РФ информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медпомощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены по форме в соответствии с приложением N 3 к настоящему документу.

Минздрав РФ не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), указанного в заключении (заявитель), на своём официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению госреестра лекарственных средств в личном кабинете (личный кабинет) заявителя предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом.

При поступлении предложения заявитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления такого предложения размещает в личном кабинете следующие документы и сведения в электронном виде:

• а) заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с указанием предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
• б) расчёт предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
• в) расчёт предельной отпускной цены на препарат в соответствии с приложением N 3 к методике расчёта предельных отпускных цен производителей на препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат являются:

• а) представление заявителем недостоверных сведений в целях перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом;
• б) непредставление заявителем ответа на запрос Федеральной антимонопольной службы, либо представление запрошенных документов и сведений в неполном объёме, либо представление недостоверных сведений;
• в) экономическая необоснованность представленной для перерегистрации предельной отпускной цены на препарат, выявленная по результатам экономического анализа.

Минздрав РФ в течение 5 рабочих дней со дня получения:

• а) решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на препарат издает приказ Министерства о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, действующий один год с даты его издания, вносит соответствующие данные в госреестр предельных отпускных цен производителей на препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приказ о перерегистрации цены, государственный реестр), размещает в личном кабинете заявителя выписку из приказа о перерегистрации цены и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению госреестра лекарственных средств;
• б) решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на препарат принимает решение об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на препарат и в течение 5 рабочих дней уведомляет заявителя в личном кабинете о принятом решении с изложением причин отказа и приложением решения Федеральной антимонопольной службы.

Федеральная антимонопольная служба проводит экономический анализ перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты в течение срока действия приказа о перерегистрации цены в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике.

В случае выявления по результатам экономического анализа превышения перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены над минимальными отпускными ценами производителей лекарственных препаратов, отнесённых к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), в 3 и более иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня выявления такого факта информирует об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) и не позднее чем за 5 рабочих дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены направляет в Минздрав РФ решение о снижении перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

Перерегистрированная в соответствии с настоящим документом предельная отпускная цена на препарат подлежит снижению до минимальной отпускной цены в иностранных государствах, рассчитанной в соответствии с разделом VII методики по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю РФ, установленному Центральным банком РФ за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу проведения экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом, но не ниже цены, применявшейся до вступления в силу приказа о перерегистрации цены.

Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если после вступления в силу приказа о перерегистрации цены установлено, что заявителем в Федеральную антимонопольную службу представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на препарат и (или) не представлены сведения, которые могли повлиять на результат такого решения.

Лекарственные препараты, реализованные производителями по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, могут находиться в гражданском обороте по указанной цене с учётом установленных к ней предельных размеров оптовых и розничных надбавок до истечения срока их годности.