Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"
Вместе с "Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

В действующей последней редакции от 06.03.2021
(В ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2021 N 337)
Текущая актуальная редакция N 4
Начало действия редакции: 18.03.2021
Окончание действия документа и редакции: 31.12.2021
21 страница А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство РФ утверждает прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 года.

Настоящий документ применяется при обращении медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 (медизделие), в том числе госрегистрации серии (партии) медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаётся со сроком действия до 1 января 2022 года.

Для госрегистрации медизделия разработчик, производитель (изготовитель) медизделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медизделия в РФ в целях его госрегистрации (заявитель), представляет либо направляет в федеральные госбюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

• заявление о госрегистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил госрегистрации медизделий, утверждённых постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Правила регистрации);
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
• документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медизделия заявителю на законных основаниях;
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медизделие, соответствующая требованиям, утверждённым Минздравом РФ;
• фотографические изображения общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медизделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведённых в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медизделия, разработанной экспертным учреждением (типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения в РФ испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей госрегистрации серии (партии) медизделий в соответствии с настоящим документом;
• иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
• опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. Требования, установленные Минздравом РФ, о проведении оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях госрегистрации медизделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медизделий, включённых в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.

Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объёма проведенных испытаний (исследований) медизделий для целей госрегистрации серии (партии) медизделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) медизделий по форме, установленной Минздравом РФ для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Заключение о невозможности госрегистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

• а) отсутствуют доказательства соответствия медизделия требованиям документации производителя (изготовителя);
• б) отсутствуют доказательства безопасности медизделия;
• в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
• г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
• д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением N 1 к настоящему документу;
• е) документы не представлены в полном объёме.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения:

• а) принимает решение о госрегистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медизделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в госреестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медизделия (в случае поступления заключения о возможности госрегистрации серии (партии) медизделия);
• б) принимает решение об отказе в госрегистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности госрегистрации медизделия).

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медизделия, заводских номеров медизделий (при наличии). В отношении медизделий допускается внесение изменений в наименование медизделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

• заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (заявление о внесении изменений);
• копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
• документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медизделия заявителю на законных основаниях;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
• документ производителя, подтверждающий, что медизделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медизделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;
• оригинал регистрационного удостоверения;
• опись документов.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:

• а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием причин возврата;
• б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медизделия с использованием следующих документов:

• а) заявление о госрегистрации и документы, а также заявление о внесении изменений;
• б) заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) медицинского изделия;
• в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах. Допускается ввоз в РФ без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медизделий по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, в объёме, необходимом для проведения испытаний (исследований), госрегистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Допускаются ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ медизделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных медизделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению N 2 к настоящему документу.

Ввезённые в РФ медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2022 года подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ. Заявитель еженедельно, до 1 января 2022 года, в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению N 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении в соответствии с настоящим документом.

Приложения к документу (Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия):

• Перечень медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
• Сведения о медизделиях, представляемые в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения