Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [20]
Приказы МЗ РФ [275]
Приказы МЗСР РФ [41]
Постановления Правительства РФ [113]
Указы Президента РФ [11]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [51]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [67]
Письма ФФОМС РФ [9]
Приказы РЗН [3]
Распоряжения Правительства РФ [34]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [7]
Информация РПН [3]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [35]
Письма РЗН [4]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [2]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [3]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [1]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [8]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [2]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5604
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6450
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6254
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5190
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5089
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 302
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Постановления Правительства РФ

Особенности обращения медизделий – Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 – Действ. посл. ред. 02.06.2020 – С 04.06.2020
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (910.2 Kb) ]

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"
Вместе с "Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

В действующей последней редакции от 02.06.2020 N 804
Начало действия редакции: 04.06.2020
21 страницы А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство РФ утверждает прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 года.

Настоящий документ применяется при обращении медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 (медизделие), в том числе госрегистрации серии (партии) медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаётся со сроком действия до 1 января 2021 года.

Для госрегистрации медизделия разработчик, производитель (изготовитель) медизделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медизделия в РФ в целях его госрегистрации (заявитель), представляет либо направляет в федеральные госбюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

  • заявление о госрегистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил госрегистрации медизделий, утверждённых постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Правила регистрации);
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
  • документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медизделия заявителю на законных основаниях;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медизделие, соответствующая требованиям, утверждённым Минздравом РФ;
  • фотографические изображения общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медизделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведённых в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медизделия, разработанной экспертным учреждением (типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения в РФ испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей госрегистрации серии (партии) медизделий в соответствии с настоящим документом;
  • иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
  • опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. Требования, установленные Минздравом РФ, о проведении оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях госрегистрации медизделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медизделий, включённых в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.

Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объёма проведенных испытаний (исследований) медизделий для целей госрегистрации серии (партии) медизделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) медизделий по форме, установленной Минздравом РФ для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Заключение о невозможности госрегистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

  • а) отсутствуют доказательства соответствия медизделия требованиям документации производителя (изготовителя);
  • б) отсутствуют доказательства безопасности медизделия;
  • в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
  • г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
  • д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением N 1 к настоящему документу;
  • е) документы не представлены в полном объёме.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения:

  • а) принимает решение о госрегистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медизделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в госреестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медизделия (в случае поступления заключения о возможности госрегистрации серии (партии) медизделия);
  • б) принимает решение об отказе в госрегистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности госрегистрации медизделия).

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медизделия, заводских номеров медизделий (при наличии). В отношении медизделий допускается внесение изменений в наименование медизделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

  • заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (заявление о внесении изменений);
  • копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
  • документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медизделия заявителю на законных основаниях;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • документ производителя, подтверждающий, что медизделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медизделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;
  • оригинал регистрационного удостоверения;
  • опись документов.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:

  • а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов с мотивированным обоснованием причин возврата;
  • б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медизделия с использованием следующих документов:

  • а) заявление о госрегистрации и документы, а также заявление о внесении изменений;
  • б) заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) медицинского изделия;
  • в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
  • г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах. Допускается ввоз в РФ без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медизделий по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, в объёме, необходимом для проведения испытаний (исследований), госрегистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Допускаются ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ медизделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных медизделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению N 2 к настоящему документу.

Ввезённые в РФ медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 года подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ. Заявитель еженедельно, до 1 января 2021 года, в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению N 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении в соответствии с настоящим документом.

Приложения к документу (Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия):

  • Перечень медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
  • Сведения о медизделиях, представляемые в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (910.2 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Постановления Правительства РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 127 | Скачиваний: 30 | 02.06.2020, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 79780
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 68682
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 60926
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47074
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 37923
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 5682
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3707
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3673
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 3763
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3009
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[10.05.2015] Количество просмотров 4573
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4512
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4423
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 10850
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
[19.11.2014] Количество просмотров 6823
[Энурез: при стрессе]
Стрессовое недержание мочи у женщин: причины, предрасположенн...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26259
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 21743
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12490
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11030
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 10850
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[31.07.2020] Количество просмотров 12892 Количество скачиваний 2455
[Федеральные законы РФ]
Об основных гарантиях прав ребёнка в РФ – Федеральный закон от 24.07.1998 N...
[31.07.2020] Количество просмотров 120 Количество скачиваний 42
[Федеральные законы РФ]
Страхование несчастных случаев производства – Федеральный закон от 24.07.19...
[31.07.2020] Количество просмотров 20362 Количество скачиваний 6647
[Федеральные законы РФ]
Основы охраны здоровья граждан РФ – Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-Ф...
[30.07.2020] Количество просмотров 211 Количество скачиваний 47
[Указы Президента РФ]
Страховые выплаты отдельным категориям медиков – Указ Президента РФ от 06.0...
[21.07.2020] Количество просмотров 699 Количество скачиваний 222
[Постановления Правительства РФ]
Мониторинг движения лекарств – Постановление Правительства РФ от 14.12.2018...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2020 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии