Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955
"Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
Вместе с "Положением об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

В последней редакции от 26.08.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)
Редакция N 2
Начало действия редакции: 28.08.2020
Окончание действия документа и редакции: 31.12.2020
6 страниц А4
Документ утратил силу в связи с истечением срока действия, установленного пунктом 3 данного документа

Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты для медицинского применения, ввезённые в РФ, а также введённые в гражданский оборот в соответствии с Положением, утверждённым настоящим постановлением, подлежат обращению до окончания срока годности. Настоящее постановление действует до 1 января 2021 года.

Настоящее Положение определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медприменения, произведённых в период с 1 июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоза в РФ без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медприменения, за исключением лекарств для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведённых за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезённых) в РФ в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ввоза в РФ, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, оформленного на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (межведомственная комиссия, согласование).

Согласование выдаётся сроком на 45 календарных дней. Форма согласования утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создается межведомственная комиссия, утверждаются положение о межведомственной комиссии и её состав. В состав межведомственной комиссии включаются представители не ниже заместителя руководителя структурного подразделения Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (система мониторинга).

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное им лицо (заявитель) посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (информационная система) представляет заявление о выдаче согласования, в котором указываются:

• а) наименование, адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также идентификатор субъекта обращения лекарств, присвоенный в системе мониторинга;
• б) сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарства в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
• в) наименование препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);
• г) регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации;
• д) перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства лекарственного препарата необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
• е) общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в РФ или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объём лекарственного препарата, введённого в гражданский оборот за календарный год;
• ж) 10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарств, произведённых вне территории РФ и ввозимых в РФ, в том числе из государств – членов Евразийского экономического союза).

К заявлению о выдаче согласования прилагаются следующие документы и сведения:

• а) копия документа на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования;
• б) обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе на таможенном складе;
• в) копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке), а в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории РФ, и при отсутствии возможности представления указанных копий договоров – копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке);
• г) план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга (план мероприятий);
• д) аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и её оператором (аналитическое заключение).

Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения заявителем по истечении указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную комиссию заявление о выдаче согласования без такого заключения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления документов и сведений направляет поступившие документы и сведения в межведомственную комиссию в форме электронных документов. Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о выдаче (об отказе в выдаче) согласования. Критерии для принятия межведомственной комиссией решения определяются в положении о межведомственной комиссии.

Решение межведомственной комиссии направляется в форме электронного документа в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня его оформления. В течение 3 рабочих дней со дня поступления решения межведомственной комиссии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оформляет соответствующее согласование или отказ в выдаче согласования и направляет его заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Основанием для отказа в выдаче согласования является принятие межведомственной комиссией решения об отказе в выдаче согласования.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата. При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведённого после 1 октября 2020 года без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного препарата в систему мониторинга.

Информация о выданных согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в форме реестра согласований (реестр). Реестр содержит следующие сведения:

• а) наименование, адрес заявителя, идентификатор субъекта обращения лекарств, присвоенный в системе мониторинга;
• б) сведения о регистрации заявителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
• в) наименование препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);
• г) регистрационный номер в государственном реестре лекарств и дата государственной регистрации;
• д) перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства лекарственного препарата необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
• е) 10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведённых вне территории РФ и ввозимых в РФ, в том числе из государств – членов Евразийского экономического союза);
• ж) период действия согласования.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по письменному запросу органов госвласти и органов местного самоуправления представляет сведения, содержащиеся в реестре, в виде выписок или сообщает об отсутствии указанных сведений в день поступления соответствующего запроса.

В целях обеспечения предусмотренных законодательством РФ полномочий по осуществлению таможенного контроля за лекарственными препаратами, ввозимыми в РФ, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы, доступ к информации, содержащейся в реестре, обеспечивается с применением единой системы межведомственного электронного взаимодействия при осуществлении взаимодействия между информационной системой и информационной системой Федеральной таможенной службы.

До реализации доступа к информации, содержащейся в реестре, с применением единой системы межведомственного электронного взаимодействия информация, содержащаяся в реестре, передаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в Федеральную таможенную службу ежедневно в электронном виде в соответствии с соглашением о взаимодействии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной таможенной службы при предоставлении и получении информации.

За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.