Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1440
"Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"
Вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"

В действующей первой редакции от 15.09.2020
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
4 страницы А4

В соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящие Правила устанавливают порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медизделий, недоброкачественных медизделий и контрафактных медицинских изделий (изъятые медизделия). Контрафактные медизделия подлежат изъятию из обращения на территории РФ и последующему уничтожению по решению суда.

Изъятые медицинские изделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом РФ и (или) Кодексом РФ об административных правонарушениях.

Изъятые медизделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством РФ о таможенном регулировании.

Изъятые фальсифицированные медизделия и недоброкачественные медизделия подлежат уничтожению в следующих случаях:

• а) на основании решения суда;
• б) на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, принятого по результатам госконтроля за обращением медизделий.

Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медизделий содержит следующие сведения:

• а) наименования изъятых медизделий, их серии, партии, лоты, иные идентификационные признаки, количество, информация о таре и (или) упаковке;
• б) сведения о дате и номере госрегистрации изъятых медицинских изделий;
• в) реквизиты решения суда или документов о результатах госконтроля за обращением медизделий (номер, дата);
• г) срок уничтожения изъятых медицинских изделий;
• д) сведения о владельце изъятых медизделий (полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• е) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медизделий (при их наличии) (полное и сокращённое (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• ж) сведения о способе уничтожения изъятых медизделий.

Решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий направляется владельцу изъятых медизделий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда, или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об уничтожении изъятых медизделий, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Владелец изъятых медизделий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медизделий, обязан исполнить указанное решение или сообщить о своём несогласии с полученным решением.

В случае несогласия с решением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения владелец изъятых медизделий имеет право на досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Жалоба рассматривается в течение 30 дней со дня её регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Медизделия, которые находятся в обращении на территории РФ и имеют номера серий, партий, лотов, иные идентификационные признаки, соответствующие выявленным фальсифицированным, недоброкачественным медизделиям, подлежат вывозу с территории РФ за счёт лица, осуществившего их ввоз на территорию РФ, или уничтожению.

Уничтожение изъятых медизделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Расходы, связанные с уничтожением изъятых медизделий, возмещаются владельцем изъятых медизделий.

Уничтожение изъятых медизделий подтверждается актом об уничтожении изъятых медицинских изделий, в котором указываются:

• а) сведения об осуществляющих уничтожение изъятых медизделий организации или индивидуальном предпринимателе (полное и сокращенное наименования (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• б) основания уничтожения изъятых медизделий (решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с указанием реквизитов документов);
• в) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, партии, лоты, иные идентификационные признаки, количество, информация о таре и (или) упаковке;
• г) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращённое (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• д) сведения о владельце изъятых медизделий (полное и сокращённое (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности);
• е) дата, место и способ уничтожения изъятых медизделий.

Акт об уничтожении изъятых медицинских изделий оформляется в 3 экземплярах. Один экземпляр хранится у владельца изъятых медизделий, второй – в организации или у индивидуального предпринимателя, осуществивших уничтожение изъятых медизделий, третий экземпляр в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых медицинских изделий представляется их владельцем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Контроль за уничтожением изъятых медизделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках проведения госконтроля за обращением медизделий.

В случае если владелец изъятых медицинских изделий не исполнил решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медизделий, а также если он не сообщил о принятых мерах или о своём несогласии с полученным решением, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд с требованием о понуждении их владельца к исполнению указанного решения.