Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 N 1115
"Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта"

В действующей последней редакции от 10.11.2018 N 1343
Начало действия редакции: 21.11.2018
9 страниц А4

В соответствии со статьёй 17 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство РФ утверждает прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Правила устанавливают условия и порядок заключения договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедпродукта (клиническое исследование), определяют в том числе порядок установления размера страховых тарифов по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлечённых к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, нормативы, отражающие характер и степень причинения вреда здоровью, и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия:

• "пациент" – физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медорганизацией клинических исследованиях, подтверждённое его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;
• "страхователь" – организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством РФ возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента и которая заключила со страховщиком договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента;
• "страховщик" – страховая организация, осуществляющая страховую деятельность в соответствии с законодательством РФ и заключившая со страхователем договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента;
• "договор" – договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором;
• "застрахованное лицо" – пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования, застрахован по договору;
• "страховой акт" – документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в её осуществлении;
• "индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.

Договор заключается между страхователем и страховщиком в интересах пациента в соответствии с законодательством РФ и настоящими Типовыми правилами. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются:

• а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца;
• б) родители, супруг (супруга), дети умершего застрахованного лица;
• в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, – в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
• г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, – в отношении возмещения таких расходов.

Требования о возмещении вреда, причинённого жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных ГК РФ. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием застрахованного лица в клиническом исследовании. Размер страховой выплаты по договору составляет:

• а) в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей;
• б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы, – 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы, – 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы, – 500 тыс. рублей;
• в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не достигшего 18-летнего возраста на момент наступления страхового случая, повлекшего за собой установление категории "ребенок-инвалид", – сумму, определённую исходя из степени выраженности стойких нарушений функций организма (II, III либо IV степени), установленных медико-социальной экспертизой, а именно: IV степени выраженности стойких нарушений функций организма – 1,5 млн. рублей; III степени выраженности стойких нарушений функций организма – 1 млн. рублей; II степени выраженности стойких нарушений функций организма – 500 тыс. рублей;
• г) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени ограничения жизнедеятельности инвалида без изменения группы инвалидности, – сумму, определенную исходя из нормативов, отражающих характер и степень причинения вреда здоровью, и на основе продолжительности лечения и (или) временной нетрудоспособности. Размер страховой выплаты включает в себя фактически понесённые застрахованным лицом и связанные с причинением вреда его здоровью расходы на медпомощь, приобретение лекарств и медизделий и не может превышать 3 тыс. рублей за каждый день лечения и (или) временной нетрудоспособности, начиная с одиннадцатого дня, и не более чем 300 тыс. рублей за весь срок лечения и (или) временной нетрудоспособности.

При наличии нескольких выгодоприобретателей страховая выплата распределяется между выгодоприобретателями в соответствии с гражданским законодательством РФ. Размер страхового тарифа устанавливается путём умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа. Ставка страхового тарифа в отношении одного пациента на срок действия договора составляет:

• а) 9811 рублей – на проведение клинического исследования в целях установления безопасности и (или) переносимости биомедпродуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;
• б) 3804 рубля – на проведение клинического исследования в целях установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимального количества (объёма, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определёнными заболеваниями;
• в) 1941 рубль – на проведение клинического исследования в целях выявления особенностей взаимодействия клеточных биомедпродуктов с лекарственными препаратами, медизделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;
• г) 1445 рублей – на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедпродуктов.

При совмещении нескольких целей в одном клиническом исследовании используется максимальная ставка страхового тарифа, установленная для одной из целей в совмещенном клиническом исследовании. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:

• 1 – при страховании до 50 пациентов;
• 0,95 – при страховании от 50 до 100 пациентов;
• 0,9 – при страховании от 101 до 200 пациентов;
• 0,85 – при страховании от 201 до 400 пациентов;
• 0,8 – при страховании от 401 до 600 пациентов;
• 0,75 – при страховании от 601 до 800 пациентов;
• 0,7 – при страховании свыше 800 пациентов.

Страховая премия уплачивается единовременно, за исключением случаев, в которых договором предусматривается уплата страховой премии в рассрочку с указанием сроков её уплаты. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования (разрешение).

Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его меддокументацию. Установленный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению. Страхователь в соответствии с договором направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью с соблюдением требований Федерального закона "Об электронной подписи".

Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними договором, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе сохранения ее конфиденциальности и обеспечения защиты информационных ресурсов от несанкционированного доступа.

Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, наименования биомедпродукта, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования и наименования протокола клинического исследования. Договор считается заключённым со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров – со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора. Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.

Договор заключается на срок, охватывающий период проведения клинического исследования, и не менее чем на один год после окончания проведения клинического исследования. В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора продлевается по заявлению страхователя на срок проведения клинического исследования с условием его действия не менее чем один год после окончания проведения клинического исследования с соответствующим пропорциональным увеличением страховой премии. Документами, подтверждающими осуществление обязательного страхования жизни и здоровья пациента, являются:

• для страхователя – договор, заключённый в соответствии с законодательством РФ и настоящими Типовыми правилами;
• для застрахованного лица – полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента (полис обязательного страхования), оформленный в соответствии с гражданским законодательством РФ и содержащий изложенные на оборотной стороне или в приложении условия страхования.

При необходимости внесения изменений в договор или в полис обязательного страхования страховщик заключает дополнительное соглашение к договору или оформляет новый полис обязательного страхования в течение 2 рабочих дней со дня наступления соответствующего события. Страхователь имеет право участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.