Постановление Правительства РФ от 14.06.2017 N 706
"Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов"

В действующей первой редакции от 14.06.2017
Начало действия документа: 16.06.2017
3 страницы А4

В соответствии со статьёй 38 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых в установленном порядке из обращения фальсифицированных клеточных биомедпродуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедпродуктов (изъятые биомедицинские клеточные продукты).

Изъятые клеточные биомедпродукты, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом (УПК) РФ и (или) Кодексом РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ). Изъятые биомедицинские клеточные продукты, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством РФ о таможенном деле.

Уничтожение изъятых фальсифицированных клеточных биомедпродуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедпродуктов и (или) решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) или решения суда. Изъятые контрафактные биомедпродукты подлежат уничтожению по решению суда.

Решение Росздравнадзора об уничтожении изъятых фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов и (или) недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов содержит:

• а) сведения о биомедпродуктах (наименование, серия, единица измерения), об их количестве, а также о таре или упаковке;
• б) основание уничтожения клеточных биомедпродуктов;
• в) срок уничтожения биомедицинских клеточных продуктов;
• г) сведения о владельце биомедицинских клеточных продуктов (полное и (в случае если имеется) сокращённое наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
• д) сведения о производителе биомедпродуктов (полное и (в случае если имеется) сокращённое наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии).

Владелец изъятых фальсифицированных биомедпродуктов и (или) недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об их уничтожении, обязан исполнить это решение.

Уничтожение изъятых клеточных биомедпродуктов осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Расходы, связанные с уничтожением изъятых биомедицинских клеточных продуктов, возмещаются их владельцем. Уничтожение изъятых биомедпродуктов подтверждается актом об уничтожении биомедицинских клеточных продуктов, в котором указываются:

• а) сведения об осуществляющих уничтожение изъятых биомедпродуктов организации или индивидуальном предпринимателе (полное и (в случае если имеется) сокращённое наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• б) основание уничтожения изъятых клеточных биомедпродуктов (решение суда или решение Росздравнадзора) с указанием реквизитов соответствующего документа;
• в) сведения об уничтоженных изъятых биомедпродуктах (наименование, серия, единица измерения), их количестве, а также о таре или упаковке;
• г) сведения о владельце изъятых биомедпродуктов (полное и (в случае если имеется) сокращённое наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
• д) сведения о производителе изъятых биомедпродуктов (полное и (в случае если имеется) сокращённое наименование, в том числе фирменное, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
• е) дата, место и способ уничтожения изъятых клеточных биомедпродуктов.

Акт об уничтожении биомедпродуктов оформляется в 2-х экземплярах. Один экземпляр этого акта (его заверенная в установленном порядке копия) хранится у владельца уничтоженных изъятых клеточных биомедпродуктов, второй – у организации или индивидуального предпринимателя, осуществивших их уничтожение. Указанный акт (его заверенная в установленном порядке копия) в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых биомедпродуктов представляется их владельцем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе или с использованием информационно-телекоммуникационных технологий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль за исполнением принятого ею решения об уничтожении изъятых фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов и (или) недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов.