Приказ Минздрава РФ от 30.05.2019 N 343н
"Об утверждении порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов"

В действующей первой редакции от 30.05.2019
Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.09.2019 N 55838
Начало действия документа: 20.09.2019
3 страницы А4

В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" утверждается прилагаемый Порядок научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Настоящий Порядок определяет правила осуществления Минздравом РФ (Министерство) научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (консультирование).

Консультирование осуществляется Министерством с привлечением подведомственных ему образовательных и научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (организация), за исключением федерального госбюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по госрегистрации лекарственных препаратов (экспертное учреждение).

Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении Министерством госуслуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медприменения и госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Представленные субъектам обращения лекарственных средств в рамках консультирования разъяснения по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, носят рекомендательный характер и не являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по результатам экспертиз.

Консультирование осуществляется Министерством по запросу субъекта обращения лекарственных средств (запрос), который может быть направлен (представлен) в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При наличии в запросе информации, составляющей коммерческую или иную охраняемую законодательством РФ тайну, согласие заявителя (обладателя информации) на передачу Министерством такой информации организациям должно быть отражено в запросе. При отсутствии в запросе такого согласия заявителя (обладателя информации) запрос возвращается заявителю без рассмотрения с мотивированным обоснованием причины возврата.

При поступлении в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (Департамент) в течение десяти рабочих дней рассматривает запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии) и направляет запрос с прилагаемыми к нему документами (при наличии) в организацию в соответствии с темой запроса, предметом и целями деятельности организации.

Организация рассматривает поступивший запрос и представляет ответ на него в Департамент в течение двадцати рабочих дней со дня поступления запроса. Ответ организации на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа. Ответственные лица организации:

• не должны находиться в какой-либо зависимости от субъекта обращения лекарственных средств, обратившегося за консультированием, и иметь заинтересованность в результате консультирования;
• не вправе разглашать сведения, которые стали им известны в связи с осуществлением консультирования, а также сведения, составляющие коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

В течение десяти рабочих дней со дня поступления из организации ответа на запрос ответственный исполнитель Департамента направляет ответ организации субъекту обращения лекарственных средств в письменной форме или в электронной форме посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчётным периодом, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.

Копии документов, представленные заявителем для консультирования, возврату не подлежат. Размер взимаемой с заявителя платы за предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством РФ об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.