Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
Вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам" и "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения"

В действующей последней редакции от 07.07.2020
(В ред. Приказа Минздрава РФ от 07.07.2020 N 686н)
Текущая актуальная редакция N 3
Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.07.2012 N 24852
Начало действия редакции: 21.08.2020
22 страницы А4
Со всеми Приложениями (Обе Номенклатуры)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и Указом Президента РФ от 21.05.2012 N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" утверждаются: номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1; номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Изменения, внесённые Приказом Минздрава РФ от 07.07.2020 N 686н, не распространяются на правоотношения по госрегистрации медизделий, заявление о которой, либо заявление о внесении изменений в документы регистрационного досье, представлены до 21.08.2020.

Данная номенклатурная классификация применяется в отношении медизделий, заявление о госрегистрации которых либо заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу упомянутого Приказа.

Номенклатурная классификация медизделий по видам (классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия – идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медизделия, описание вида медизделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медизделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия:

• область применения;
• инвазивность;
• стерильность;
• частота использования (однократного или многократного применения);
• эксплуатационные особенности;
• конструктивные особенности.

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

• Приложение N 1. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
  1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
  2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
  3. Гастроэнтерологические медицинские изделия
  4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
  5. Медицинские изделия для диагностики in vitro
  6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
  7. Медицинские изделия для оториноларингологии
  8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
  9. Неврологические медицинские изделия
  10. Ортопедические медицинские изделия
  11. Офтальмологические медицинские изделия
  12. Радиологические медицинские изделия
  13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
  14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия
  15. Стоматологические медицинские изделия
  16. Урологические медицинские изделия
  17. Физиотерапевтические медицинские изделия
  18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
  19. Эндоскопические медицинские изделия
  20. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
• Приложение N 2. Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
  • I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)
  • II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
  • III. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

При номенклатурной классификации медизделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медизделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинских изделий; инвазивность медицинских изделий; наличие контакта медизделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним; способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путём); применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медизделиями, то классы устанавливаются для каждого медизделия. Если при классификации к медизделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
• класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
• класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
• класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Медизделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов), относятся к классу 1.

Если медизделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медизделия, для контроля которых они предназначены.