Приказ Минздрава РФ от 27.07.2016 N 538н
"Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 27.07.2016
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.08.2016 N 43291
Начало действия документа: 29.08.2016
31 страница А4
С Приложением (Перечень)

В соответствии с пунктом 21 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.148(5) Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медприменения. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных форм лекарственных препаратов для медприменения, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу настоящего приказа.

Пункты Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения:

1. Аэрозоль (Aerosolum)
2. Газ медицинский (Gasum medicinalis)
3. Гель (Gelum)
4. Гранулы (Granulae)
5. Дисперсия (Dispersio)
6. Жидкость (Liquor)
7. Имплантат (Implantatum)
8. Капли (Guttae)
9. Капсулы (Capsulae)
10. Концентрат (Concentratum)
11. Крем (Ceroma)
12. Линимент (Linimenta)
13. Лиофилизат (Lyophilisatum)
14. Мазь (Unguentum)
15. Масло (Oleum)
16. Настойка (Tincturae)
17. Палочки (Bacilli)
18. Паста (Pastae)
19. Пена (Musci medicati)
20. Пластырь (Emplastra)
21. Плёнки (Membranulae)
22. Порошок (Pulveres)
23. Раствор (Solutiones)
24. Сироп (Sirupi)
25. Система (Systema)
26. Спрей (Spray)
27. Суппозитории (Suppositoria)
28. Суспензия (Suspensiones)
29. Таблетки (Tabulettae)
30. Тампоны лекарственные (Tamponae medicatae)
31. Экстракт (Extracta)
32. Эмульсия (Emulsa)
33. Другие лекарственные формы
34. Специальные формы гомеопатических лекарственных препаратов
35. Растворитель

При составлении наименования лекарственной формы препарата допускается комбинирование использующихся в перечне основных и дополнительных элементов, а также комбинирование имеющегося основного элемента наименования с дополнительным элементом-признаком пути введения, отсутствующим в исходном перечне, для составления наименований лекарственных форм, изначально в нём отсутствующих (например, раствор интестинальный, эмульсия для ретробульбарного введения).

В наименованиях лекарственных форм гомеопатических лекарственных препаратов дополнительно указывается "гомеопатический".

В наименованиях лекарственных форм могут также указываться следующие дополнительные признаки: природа растворителя (например, "масляный", "спиртовой"), признак возрастной группы (например, "для детей"), вкусоароматические добавки (например, "со вкусом и (или) ароматом") и отсутствие сахара (например, "без сахара").

В наименованиях лекарственных форм лекарственных препаратов, содержащих в одной потребительской упаковке несколько первичных упаковок различных лекарственных препаратов, используется слово "набор".

При составлении наименований лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное сырьё и предназначенных для приготовления водных извлечений, в качестве основного элемента используется название сырьевой части производящего растения, а в качестве дополнительного элемента – признак его измельченности (например, "листья цельные", "цветки измельченные", "трава-порошок"). В наименовании лекарственного препарата, представляющего собой смесь нескольких видов лекарственного растительного сырья, в качестве основного элемента используется наименование лекарственной формы "сбор", в качестве дополнительного – признак его измельчённости (например, "сбор цельный", "сбор измельченный", "сбор-порошок").

Краткое наименование лекарственной формы используется при маркировке лекарственного препарата в случае недостаточности информационного поля.