|
Приказ Минздрава РФ от 31.03.2017 N 145н
"Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещён биомедицинский клеточный продукт"
В действующей последней редакции от 30.01.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 30.01.2019 N 30н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.05.2017 N 46682
Начало действия редакции: 30.06.2019
3 страницы А4
В соответствии с частью 1 статьи 36 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207.41 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещён биомедицинский клеточный продукт.
На первичную упаковку клеточного биомедпродукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
- а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
- б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
- в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- г) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;
- д) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определённый календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;
- е) надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).
В случае если объём первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах "в" и "г" настоящего (вышеуказанного ) пункта, могут не наноситься. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
- а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
- б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
- в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- г) наименования лекарственных препаратов для медприменения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
- д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
- е) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
- ж) наименование производителя биомедицинского клеточного продукта;
- з) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;
- и) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;
- к) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
- л) данные о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);
- м) надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).
В случае если клеточные биомедпродукты предназначены исключительно для экспорта, их первичная упаковка, вторичная упаковка и транспортная тара, в которую помещаются такие биомедицинские клеточные продукты, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортёра. |
