Приказ Минздрава РФ от 10.07.2015 N 433н
"Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

В действующей последней редакции от 14.01.2016
(В редакции приказа Минздрава РФ от 14.01.2018 N 21н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.07.2015 N 38264
Начало действия документа: 29.02.2016
18 страниц А4
Со всеми Приложениями (Положение, Протокол)

В соответствии с частью 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утверждаются: Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медпомощи) согласно приложению N 1; типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2.

Непосредственное содержание документа в его Приложениях:

• Приложение N 1. Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медпомощи)
  • I. Общие положения
  • II. Порядок направления пациентов на оказание медпомощи в рамках клинической апробации
  • III. Порядок оказания медпомощи в рамках клинической апробации
  • IV. Проведение клинической апробации
  • Приложение. Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
    • I. Результаты количественной оценки эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
    • II. Количественная оценка дополнительной ценности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
    • III. Результаты количественной оценки безопасности применения метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
    • IV. Результаты клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
• Приложение N 2. Протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Типовая форма)
  • I. Паспортная часть
  • II. Обоснование клинической апробации метода
  • III. Цели и задачи клинической апробации
  • IV. Дизайн клинической апробации
  • V. Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медпомощь в рамках клинической апробации
  • VI. Медицинская помощь в рамках клинической апробации
  • VII. Оценка эффективности метода
  • VIII. Статистика
  • IX. Объём финансовых затрат

Положение устанавливает правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных организациях, осуществляющих меддеятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (федеральные медицинские организации).

Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медпомощи для подтверждения доказательств их эффективности. В целях исполнения функций по организации клинической апробации и оказания медпомощи в рамках клинической апробации Минздрав РФ (Министерство) создаёт: а) Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации; б) Этический комитет Министерства.

Федеральная медорганизация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (Разработчик) в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации, содержащее: а) наименование и адрес Разработчика, контактная информация о Разработчике (телефоны, адрес электронной почты); б) название предлагаемого для клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; в) число пациентов, необходимое для проведения клинической апробации.

К заявлению прилагаются следующие документы: а) протокол клинической апробации, типовая форма которого установлена приложением N 2 к настоящему приказу; б) индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (ИРК); в) согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет".

Департамент организации медпомощи и санаторно-курортного дела Министерства или Департамент медпомощи детям и службы родовспоможения Министерства (ответственный Департамент) в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:

• а) соответствия заявления и прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения направляет в течение 2 рабочих дней протокол клинической апробации на рассмотрение в Этический комитет;
• б) несоответствия представленных заявления и (или) документов требованиям настоящего Положения, и (или) непредставления одного или нескольких документов, уведомляет Разработчика в письменном и в электронном виде об отклонении заявления и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов.

Максимальный срок представления Разработчиком в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов – 10 рабочих дней со дня получения Разработчиком уведомления. В случае непредставления Разработчиком в Министерство недостающих документов (одного или нескольких), или доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов, ответственный Департамент в течение 2 рабочих дней направляет Разработчику уведомление об отказе в рассмотрении заявления.

Протоколы клинической апробации в течение 10 рабочих дней со дня их поступления из Министерства рассматриваются на заседании Этического комитета и по каждому протоколу клинической апробации в порядке, утвержденным Министерством, Этический комитет выносит одно из следующих заключений:

• а) об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медпомощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;
• б) об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медпомощи в рамках клинической апробации и о несогласовании протокола клинической апробации.

Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом протокола клинической апробации принимает одно из следующих решений: а) даёт разрешение на оказание медпомощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медпомощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; б) отказывает в разрешении на оказание медпомощи в рамках клинической апробации.

Федеральная медорганизация, желающая участвовать в оказании медпомощи в рамках клинической апробации, в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медпомощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медорганизации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации.

Отбор пациентов для оказания медпомощи в рамках клинической апробации осуществляется из числа пациентов, направленных в федеральную медорганизацию для оказания медпомощи в установленном порядке. Решение о целесообразности оказания пациенту медпомощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации при наличии информированного добровольного согласия, данного в соответствии с частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Протокол врачебной комиссии федеральной медорганизации оформляется на бумажном носителе в одном экземпляре и хранится в федеральной медорганизации. Федеральная медицинская организация с использованием доступных средств связи (почта, телефон, телефон/факс, электронная почта) уведомляет направившую пациента медорганизацию о принятом решении врачебной комиссии федеральной медицинской организации в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола врачебной комиссии федеральной медорганизации. По требованию пациента или его законного представителя выписка из протокола решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации выдаётся на руки пациенту или его законному представителю.