Приказ Минздрава РФ от 01.11.2013 N 811н
"Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 01.11.2013
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.12.2013 N 30602
Начало действия документа: 29.12.2013
7 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 5.2.162 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608, утверждается Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.

Содержание документа:

• I. Общие положения
• II. Формирование Аттестационной комиссии
• III. Проведение аттестации
• IV. Признание недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, прекращение аттестации в качестве уполномоченного лица и приостановление решений об аттестации в качестве уполномоченного лица
• Приложение N 1 – Аттестационный лист
• Приложение N 2 – Протокол заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица. Аттестация включает в себя экспертную оценку отчёта о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование.

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава РФ. Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.

Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на официальном сайте Минздрава РФ в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями, и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование.

Состав Аттестационной комиссии утверждается Минздравом РФ. В состав Аттестационной комиссии включаются представители Минздрава РФ, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств. Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.

Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии. Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии. Ответственным секретарём Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента.

К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

В случае отказа руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, в согласовании отчёта о профессиональной деятельности и (или) оформлении аттестационного листа заявителю выдается письменное разъяснение руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель, о причинах отказа, которое прилагается, к заявлению о прохождении аттестации. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками, производителей лекарственных средств для медицинского применения, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно.

Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчёт о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования. Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Минздрава РФ, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии.

Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 120 минут и признаётся пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объёма тестовых заданий. При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведённого на тестовый контроль знаний.

Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний. При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.