Приказ Минздрава РФ от 20.10.2020 N 1128н
"О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
Вместе с "Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

В действующей первой редакции от 20.10.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.11.2020 N 60773
Начало действия документа: 01.01.2020
Окончание действия документа: 31.12.2026
4 страницы А4
Со всеми Приложениями (включая Порядок)

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и её компонентов", подпунктом 5.2.40 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, – Федеральное медико-биологическое агентство.

Руководители медорганизаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медпомощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (медорганизации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов (реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трёх рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медорганизацию госсистемы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов (организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.

Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию:

• 1) наименование медорганизации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) её компонентов;
• 2) вид реакции и (или) осложнения;
• 3) степень тяжести реакции и осложнения (согласно приложению к настоящему порядку);
• 4) наименование организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента;
• 5) дата и время реакции и осложнения;
• 6) наименование донорской крови и её компонентов;
• 7) группа крови по системе AB0, резус-принадлежность и антигенов эритроцитов C, c, E, e (при наличии) перелитой донорской крови и (или) её компонентов;
• 8) объём перелитой донорской крови и (или) её компонентов;
• 9) идентификационный номер донации;
• 10) дата заготовки донорской крови и (или) её компонентов;
• 11) дата трансфузии;
• 12) о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);
• 13) проведение проб на индивидуальную совместимость (при наличии);
• 14) проведение биологической пробы;
• 15) причина реакции или осложнения (в случае установления);
• 16) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения).

Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией:

• 1) объёмная перегрузка;
• 2) острое повреждение лёгких;
• 3) одышка;
• 4) аллергические реакции;
• 5) посттрансфузионная гипотензия;
• 6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция;
• 7) острый гемолиз: иммунные реакции; неиммунные реакции;
• 8) отсроченный гемолиз (наблюдается в период от 24 часов до 28 дней после трансфузии);
• 9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа – 28 дней после трансфузии);
• 10) посттрансфузионная пурпура;
• 11) посттрансфузионная болезнь "трансплантат против хозяина";
• 12) септический шок;
• 13) перегрузка железом – вторичный гемохроматоз;
• 14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C.

При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медизделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учёт реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медорганизации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений.

Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в медорганизации, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учёта реакций и (или) осложнений у реципиентов.

Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путём внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и её компонентов (база данных донорства крови и её компонентов)? в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.

Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) е` компонентов, в случае первичного выявления у реципиента маркеров вирусов иммунодефицита человека ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в извещении о реакциях и (или) осложнениях, вносит в базу данных донорства крови и её компонентов следующие сведения о проведенном лабораторном исследовании образца донорской крови:

• 1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия);
• 2) наименование набора реагентов;
• 3) объём образца крови донора (из которого осуществлялось исследование);
• 4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле);
• 5) количество образцов в минипуле.

Степень тяжести реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов:

• 0 – Реакций и осложнений нет
• 1 – Лёгкая степень: температура < 38 °C, другие незначительные симптомы, без долгосрочных болезненных последствий. Возможна симптоматическая терапия
• 2 – Средняя степень: симптомы, требующие терапевтического вмешательства, стабильные гемодинамические и вентиляционные показатели, возможные долгосрочные последствия (например, аллосенсибилизация – причина рефрактерности к трансфузиям)
• 3 – Тяжёлая степень: непосредственная угроза жизни реципиента: нестабильные гемодинамические и вентиляционные показатели
• 4 – Летальный исход от осложнения, выявленного в течение 24 часов после трансфузии