Лечение цистита, недержания мочи, детского энуреза, пиелонефрита, болезней почек, фимоза, варикоцеле, баланопостита в Омске
1 Заполните анкету-тест. Всего 8 вопросов. Сумма баллов – ответ на вопрос: здоров ли мой ребёнок?
2 Заполняйте таблицу в течение двух дней. Обратите внимание на инструкцию по ней.
3 Вышлите их доктору. Ответ, рекомендации и предварительный диагноз – в течение суток.
Детская урология в Омске
Телемедицинский проект
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЁМ
специалиста по лечению
расстройств мочеиспускания
ведётся на базе Детского
медицинского центра
"До 16-ти"
Телемедицина – детям
Квалиметрия в медицине
Бессимптомная диагностика
Неинвазивное обследование
Диагностика на ранних стадиях
Обследование  не выходя  из дома
Стационарзамещающие технологии
Электронная диспансеризация
Узнайте о здоровье ребёнка
Комплексное обследование
Индивидуальный подход
Всё о детском энурезе
О МЕТОДИКЕ 1) Анкета-тест 2) Таблица-дневник 3) Выслать доктору Обследование
Все разделы
Прийти к нам
Амбулаторный приём специалиста по лечению расстройств мочеиспускания
ведётся на базе
Детского медицинского центра
"До 16-ти"

Адрес: г. Омск,
пр-кт Комарова, 11/1
Клиника "Левобережная"
Телефон:
+7 (904) 078-14-68
E-mail:
doctor@disuria.ru
Дни и часы приёма:
Ежедневно, 08:30-18:00
Задать вопрос
ПРОСТОЙ СПОСОБ
спросить врача
и получить ответ

Регистратура
Детский
медицинский
центр
"До 16-ти"
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Сертификаты
Что в файлах
Федеральные законы РФ [22]
Приказы МЗ РФ [327]
Приказы МЗСР РФ [42]
Постановления Правительства РФ [150]
Указы Президента РФ [12]
Методические указания ГГСВ РФ [1]
Приказы МТ РФ [54]
Письма ФСС РФ [14]
Приказы РПН [1]
Письма МЗ РФ [83]
Письма ФФОМС РФ [10]
Приказы РЗН [7]
Распоряжения Правительства РФ [59]
Письма ФАС РФ [5]
Письма МТ РФ [13]
Информация РПН [4]
Разъяснения МЗ РФ [1]
Письма РПН [36]
Письма РЗН [6]
Инструкции МЗ РФ [1]
Информация ФФОМС РФ [1]
Письма МЗСР РФ [0]
Информация ФНС РФ [4]
Письма ФНС РФ [5]
Приказы ФФОМС РФ [1]
Методрекомендации МЗ РФ [5]
Письма РОН [2]
Приказы ФМБА РФ [2]
Информация РЗН [2]
Постановления ГГСВ РФ [9]
Информация Правительства РФ [1]
Информация МЗ РФ [5]
Клинические рекомендации (протоколы лечения) [4]
Информация МТ РФ [3]
Письма МФ РФ [8]
Информация ФСС РФ [1]
Рекомендации ФМБА РФ [1]
Информация ФМБА РФ [1]
Методрекомендации РПН [1]
Поручения Правительства РФ [2]
Минздрав
Партнёры
Партнёры
Фотостраницы
Пресса о нас
[22.10.2015] Количество просмотров 5993
[Газета "МК в Омске"]
Творить добро: детский врач-уролог создал благотворительный фонд / МК в Омске. - 2015. - 22-28 о...
[25.08.2014] Количество просмотров 6769
[Газета "МК в Омске"]
Фитотерапия – это перспективно! Результаты исследований омских врачей отметили на Майорке / МК в...
[13.11.2013] Количество просмотров 6555
[Газета "МК в Омске"]
Опыт омских урологов рекомендован к широкому применению / МК в Омске. - 2013. - № 46 (861). - 6-...
[25.08.2013] Количество просмотров 5462
[Газета "Сибирский рецепт"]
Деликатная насущность: о ценном опыте городской детской поликлиники № 5 Октябрьского округа / Си...
[20.07.2013] Количество просмотров 5369
[Газета "Омская трибуна"]
...И болезнь от тебя отойдёт / Омская трибуна. - 2011. - № 1 (1). - 29 сентября / Эффективные те...
Печать о нас
RSS-подписка
Наши опросы
Встаёт ли Ваш ребёнок в туалет ночью?
Всего ответов: 302
Наши опросы
Какие методики реально помогли избавить Вашего ребёнка от энуреза?
Всего ответов: 67
Наши опросы
Диспансеризация - эффективный контроль за здоровьем. Стремитесь ли Вы проходить диспансеризацию?
Всего ответов: 83
Главная » Файлы и документы » Законодательство » Приказы МЗ РФ

Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий – Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 N 980н – Действ. первая ред. – С 01.01.2021
[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (361.4 Kb) ]

Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 N 980н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
Вместе с "Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

В действующей первой редакции от 15.09.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.11.2020 N 60697
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
5 страниц А4

В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и подпунктом 5.2.191 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий Порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Служба) мониторинга безопасности медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров (мониторинг).

Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медизделий (информация неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.

Мониторинг осуществляется Службой и её территориальными органами на основании информации:

  • 1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медизделий в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке;
  • 2) полученной при осуществлении госконтроля за обращением медизделий;
  • 3) размещённой на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории РФ медизделиями;
  • 4) о безопасности и клинической эффективности при применении медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медизделий классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);
  • 5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медизделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медпомощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555);
  • 6) предоставленной производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

При поступлении информации Служба:

  • 1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы Службы (АИС Службы) в день её поступления;
  • 2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Службу в течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчётов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;
  • 3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в федеральное госбюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (экспертное учреждение).

Экспертное учреждение при поступлении информации представляет в Службу посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события медицинских изделий" АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:

  • 1) в течение трёх рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медизделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;
  • 2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медизделия, производитель медизделия (его уполномоченный представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты получения информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в том числе через АИС Службы, для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медработников при применении медицинского изделия (Программа). Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов обращения медизделий, включая граждан и медработников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события с учётом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких мероприятий.

Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления Программы, направляет ее посредством АИС Службы в экспертное учреждение для вынесения в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.

Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления заключения направляет в том числе посредством АИС Службы производителю медизделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием таких изменений.

Производитель медизделия (его уполномоченный представитель) при получении уведомления о необходимости внесения изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с учётом внесённых изменений для повторного согласования.

В период проведения контрольных мероприятий, разработки и согласования Программы, производитель медизделия (его уполномоченный представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился. На весь период действия Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан обеспечить приобретателям в том числе потребителям возможность получения оперативной информации.

Отзыв решений Службы осуществляется Службой в том числе по результатам согласования Службой отчёта производителя медизделия (его уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней подтверждающих документов, в том числе испытаний медизделия, проведённых в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.

Информация о решениях Службы, связанных с осуществлением мониторинга безопасности медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством РФ о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны. Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной информации, влечёт за собой административную ответственность в соответствии со статьёй 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

[ Полный текст PDF: Открыть / Читать / Скачать (361.4 Kb) ]
Рассказать / Поделиться:
Раздел: Законодательство | Категория: Приказы МЗ РФ | Добавил: urology-omsk
Просмотров: 79 | Скачиваний: 34 | 15.09.2020, 23:20

Вы можете оказать любую посильную помощь проекту и сайту


Поиск по сайту
Например:
Первое: ТЕСТ
ПРОСТОЙ СПОСОБ
и всего 1 шаг выяснить
состояние функции мочеиспускания Вашего ребёнка: всего несколько простых вопросов

Это DOC-файл, 1 стр. А4

Лечим энурез
Про горшок
Всё об энурезе
ЛФК и энурез
Лучшие статьи
[13.10.2013] Количество просмотров 81658
[Остаточная моча]
Остаточная моча: клиническое значение, методы определения объё...
[08.10.2013] Количество просмотров 70598
[Боль в мошонке]
Боль в мошонке: перекрут яичка, перекрут гидатиды яичка у маль...
[03.02.2014] Количество просмотров 62331
[Цистит у женщин]
Воспаление мочевого пузыря (цистит): боли внизу живота, жжение...
[06.10.2013] Количество просмотров 47630
[УЗИ]
Как подготовиться к УЗИ мочевого пузыря и почек, значение ульт...
[15.10.2013] Количество просмотров 41285
[Лечение: Физиотерапия]
Физические методы лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузы...
Выборки...
Стандарты первичной медпомощи (47)
1-й год жизни
Новые статьи
[08.04.2016] Количество просмотров 6347
[Лечение: Магнитотерапия]
Лечение магнитным полем – магнитотерапия: показания, противопоказ...
[01.12.2015] Количество просмотров 3942
[Очищение организма]
Сколько воды нужно выпивать за день? Какую воду пить? Почему пить...
[16.11.2015] Количество просмотров 3919
[Очищение организма]
Здоровое питание и очистка организма как способы устранения причи...
[15.11.2015] Количество просмотров 4002
[Здоровое питание]
Здоровые органы и процесс пищеварения: 12 простых советов для уст...
[08.05.2015] Количество просмотров 3259
[Здоровье: долголетие]
Продление молодости, замедление старения и вечная жизнь: тайны ра...
Выборки...
Стандарты специализированной медпомощи (10)
О памперсах
Труды врачей
[04.10.2020] Количество просмотров 305
[Энурез: что делать?]
Педиатры – родителям о ночном энурезе у детей: причины и факт...
[10.05.2015] Количество просмотров 4803
[Пиелонефрит: лечение]
Самое частое заболевание мочевыделительной системы: принципы ...
[28.01.2015] Количество просмотров 4788
[Детская гинекология]
Боли при ходьбе, зуд и жжение у девочки: основные принципы ди...
[28.01.2015] Количество просмотров 4690
[Детская гинекология]
Значение врачебной этики и деонтологии для адекватной профила...
[25.11.2014] Количество просмотров 11211
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: фактор...
Всё про цистит
Врачи о важном
[07.12.2013] Количество просмотров 26757
[Аденома: анализ ПСА]
Клинико-диагностическое значение определения ПСА, как понять анализ...
[15.06.2014] Количество просмотров 22308
[Гидронефроз]
Гидронефроз почки, эпидемиология и причины возникновения. Классифик...
[22.09.2013] Количество просмотров 12859
[Инфекции: ИМВП]
Инфекции мочевыводящих путей у детей: факторы риска, патогенез, эти...
[01.09.2013] Количество просмотров 11660
[Адаптол]
Эффективность препарата Адаптол при лечении гиперактивного мочевого...
[25.11.2014] Количество просмотров 11211
[Синдром: ГАМП]
ГАМП у мужчин и женщин – гиперактивный мочевой пузырь: факторы, при...
Всё об...
Аденома,
анализ ПСА
и РПЖ
Новые файлы
[29.12.2020] Количество просмотров 2480 Количество скачиваний 682
[Федеральные законы РФ]
Соцстрахование в связи с материнством – Федеральный закон РФ от 29.12.2006 ...
[23.12.2020] Количество просмотров 51 Количество скачиваний 20
[Постановления Правительства РФ]
Госконтракты поставок транспорта медорганизациям – Постановление Правительс...
[22.12.2020] Количество просмотров 9771 Количество скачиваний 2632
[Федеральные законы РФ]
Об обращении лекарственных средств – Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-Ф...
[22.12.2020] Количество просмотров 2068 Количество скачиваний 686
[Федеральные законы РФ]
Поддержка семей с детьми (маткапитал) – Федеральный закон РФ от 29.12.2006 ...
[22.12.2020] Количество просмотров 21267 Количество скачиваний 6787
[Федеральные законы РФ]
Основы охраны здоровья граждан в РФ (2021) – Федеральный закон от 21.11.201...
Мероприятия
Мероприятия
Наши награды
"Достояние Омска"
Благодарности
"Достояние Омска"
Грант ОНПЗ
"Родные города"
doctor@disuria.ru Рейтинг@Mail.ru, количество просмотров и количество посетителей за сегодня, с 00:00 мск © 2013-2021 Зайцев Ю.Е., Алёшин И.В.
Телемедицинский проект в сфере детской урологии