Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 N 980н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
Вместе с "Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

В действующей первой редакции от 15.09.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.11.2020 N 60697
Начало действия документа: 01.01.2021
Окончание действия документа: 31.12.2026
5 страниц А4

В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и подпунктом 5.2.191 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Настоящий Порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Служба) мониторинга безопасности медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров (мониторинг).

Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медизделий (информация неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.

Мониторинг осуществляется Службой и её территориальными органами на основании информации:

• 1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медизделий в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке;
• 2) полученной при осуществлении госконтроля за обращением медизделий;
• 3) размещённой на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории РФ медизделиями;
• 4) о безопасности и клинической эффективности при применении медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медизделий классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);
• 5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медизделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медпомощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555);
• 6) предоставленной производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

При поступлении информации Служба:

• 1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы Службы (АИС Службы) в день её поступления;
• 2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Службу в течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчётов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;
• 3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в федеральное госбюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (экспертное учреждение).

Экспертное учреждение при поступлении информации представляет в Службу посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события медицинских изделий" АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:

• 1) в течение трёх рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медизделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;
• 2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медизделия, производитель медизделия (его уполномоченный представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты получения информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в том числе через АИС Службы, для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медработников при применении медицинского изделия (Программа). Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов обращения медизделий, включая граждан и медработников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события с учётом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких мероприятий.

Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления Программы, направляет ее посредством АИС Службы в экспертное учреждение для вынесения в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.

Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления заключения направляет в том числе посредством АИС Службы производителю медизделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием таких изменений.

Производитель медизделия (его уполномоченный представитель) при получении уведомления о необходимости внесения изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с учётом внесённых изменений для повторного согласования.

В период проведения контрольных мероприятий, разработки и согласования Программы, производитель медизделия (его уполномоченный представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился. На весь период действия Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан обеспечить приобретателям в том числе потребителям возможность получения оперативной информации.

Отзыв решений Службы осуществляется Службой в том числе по результатам согласования Службой отчёта производителя медизделия (его уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней подтверждающих документов, в том числе испытаний медизделия, проведённых в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.

Информация о решениях Службы, связанных с осуществлением мониторинга безопасности медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством РФ о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны. Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной информации, влечёт за собой административную ответственность в соответствии со статьёй 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.