Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 N 107н
"О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"

В действующей последней редакции от 01.02.2018
(В редакции приказа Минздрава РФ от 01.02.2018 N 43н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12.02.2013 N 27010
Начало действия редакции: 11.03.2018
47 страниц А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утверждаются документы в отношении использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению. Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 26.02.2003 N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия" (зарегистрирован Минюстом РФ 24.04.2003 N 4452).

Утверждаются следующие документы документы в отношении использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению:

• порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению N 1;
• перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 2;
• форма вкладыша в медкарту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 3;
• форма индивидуальной карты донора спермы согласно приложению N 4;
• форма индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению N 5;
• форма журнала учёта, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению N 6;
• форма журнала учёта, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению N 7;
• форма журнала учёта, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению N 8;
• форма журнала учёта, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению N 9;
• форма журнала учёта, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению N 10;
• форма журнала учёта искусственных инсеминаций согласно приложению N 11;
• форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 12;
• форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению N 13.

Общее содержание документа:

• I. Общие положения
• II. Этапы оказания медицинской помощи
• III. Порядок применения ВРТ
• Базовая программа ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение)
• Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита
• Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
• Использование донорских ооцитов
• Использование донорской спермы
• Использование донорских эмбрионов
• Суррогатное материнство
• Искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора
• Применение ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов
• Особенности использования ВРТ у серодискордантных пар в случае, когда ВИЧ-инфицирован только мужчина
• Особенности проведения ВРТ ВИЧ-инфицированной женщине
• Приложение N 1. Положение об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
• Приложение N 2. Рекомендуемые штатные нормативы центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
• Приложение N 3. Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

Настоящий Порядок регулирует вопросы организации оказания медпомощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий на территории РФ, а также противопоказания и ограничения к их применению. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства). Медпомощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медпомощи.

Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медвмешательство (пациенты). Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии её информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Оказание медпомощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство мужчины и женщины либо информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одинокой женщины по форме согласно приложению N 12.

Оказывать медпомощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медорганизации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление меддеятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях N 1, N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

Обследование и подготовка пациентов для оказания медпомощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи. Обследование женщин проводится в медорганизациях, имеющих лицензию на осуществление меддеятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (партнёр), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медорганизациях, имеющих лицензию на осуществление меддеятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:

• а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);
• б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования – гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;
• в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);
• г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;
• д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев. Форма направления пациента для проведения процедуры ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) в рамках базовой программы ОМС приведена в письме Минздрава РФ от 29.03.2016 N 15-4/10/2-1895. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.

При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:

• а) определение антител к бледной трепонеме в крови;
• б) определение антител класса M, G к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита B и C, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;
• в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;
• г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;
• д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.

Женщинам выполняются:

• а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);
• б) общий анализ мочи;
• в) определение антител класса M, G к вирусу краснухи в крови;
• г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;
• д) цитологическое исследование шейки матки;
• е) ультразвуковое исследование органов малого таза;
• ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);
• з) регистрация электрокардиограммы;
• и) приём (осмотр, консультация) врача-терапевта.

Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врождённых пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование). При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.

Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.

При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медпомощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия. Визуально неизменённые яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.