Приказ Минздрава РФ от 08.02.2018 N 53н
"Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи"

В действующей последней редакции от 28.06.2019
(В редакции приказа Минздрава РФ от 28.06.2019 N 472н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.06.2018 N 51270
Начало действия редакции: 27.09.2019
5 страниц А4
С Приложением (Порядок)

В соответствии с частью 4 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утверждается порядок разработки стандартов медицинской помощи согласно приложению.

Настоящий порядок устанавливает правила разработки стандартов медицинской помощи (порядок). Стандарт медпомощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утверждённых в соответствии со статьёй 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Стандарт медицинской помощи состоит из паспортной и основной частей. Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает:

• 1) возрастную категорию пациента;
• 2) пол пациента;
• 3) вид медпомощи;
• 4) условия оказания медпомощи;
• 5) форму оказания медпомощи;
• 6) фазу течения заболевания (состояния);
• 7) стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния);
• 8) осложнение (при наличии);
• 9) среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
• 10) нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усреднённые показатели частоты предоставления и кратности применения:

• 1) медицинских услуг, включённых в номенклатуру медицинских услуг (приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг");
• 2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов для медприменения (лекарственные препараты) (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
• 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, перечень которых утверждён распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р;
• 4) компонентов крови;
• 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
• 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя формирование проекта стандарта медпомощи и проекта нормативного правового акта об утверждении стандарта медпомощи. Предложения по разработке проекта стандарта медпомощи в Минздрав РФ (Министерство) представляются: а) главными внештатными специалистами Министерства; б) органами государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья; в) Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФОМС); г) департаментами Министерства.

Предложения по разработке проекта стандарта медпомощи направляются на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, и включают в себя следующую информацию:

• а) наименование заболевания (состояния), включая стадию и (или) степень тяжести заболевания с перечислением осложнений (при наличии) с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
• б) возрастную категорию пациента;
• в) условия и форму оказания медпомощи;
• г) рекомендуемые к включению медуслуги, лекарственные препараты;
• д) рекомендуемые к включению медизделия, имплантируемые в организм человека, компоненты крови, виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
• е) иное, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Разработка стандарта медицинской помощи осуществляется на основе соответствующих клинических рекомендаций не позднее 6 месяцев после их размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Включение в проект стандарта медпомощи медуслуг, лекарственных препаратов, медизделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, осуществляется с учётом наличия их в клинических рекомендациях.

Ответственным за разработку проекта стандарта медпомощи определяется департамент Министерства в соответствии с его компетенцией. Проект стандарта медпомощи формируется в информационной системе разработки стандартов медпомощи Минздрава РФ (информационная система). Организационное и методическое обеспечение разработки стандартов медицинской помощи осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства, в соответствии с уставом федерального государственного бюджетного учреждения.

В рамках организационного и методического обеспечения разработки стандартов медпомощи осуществляется:

• 1) размещение проектов стандартов медицинской помощи в информационной системе;
• 2) медико-экономическая оценка стандартов медицинской помощи;
• 3) экспертиза стандартов медицинской помощи в части: а) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; б) наличия государственной регистрации лекарственных препаратов на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств; в) соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; г) соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов; д) соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий; е) соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови; ж) наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания.

В рамках установленной компетенции департаментами Министерства осуществляется оценка проекта стандарта медпомощи:

• 1) Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий, Департаментом госрегулирования обращения лекарственных средств в течение 15 дней с даты размещения проекта стандарта медпомощи в информационной системе на предмет:
  • а) наличия госрегистрации лекарственного препарата на основании сведений, содержащихся в госреестре лекарственных средств;
  • б) соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
  • в) соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям и корректности усреднённых показателей частоты предоставления лекарственных препаратов;
  • г) соответствия медизделий, имплантируемых в организм человека, утверждённому Перечню медицинских изделий;
• 2) Департаментом организации медпомощи и санаторно-курортного дела, Департаментом медпомощи детям и службы родовспоможения, Департаментом организации экстренной медпомощи и экспертной деятельности в течение 15 дней с даты окончания проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи, на предмет:
  • а) соответствия медуслуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усреднённых показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг;
  • б) соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови;
  • в) наличия госрегистрации специализированных продуктов лечебного питания.

После завершения проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе ответственный департамент подготавливает с соблюдением установленных процедур проект нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирует пакет документов, необходимых для его издания.

Нормативный правовой акт Министерства, утверждающий стандарт медицинской помощи, подлежит госрегистрации в установленном законодательством РФ порядке.