Приказ Минздрава РФ от 09.02.2016 N 80н
"Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"

В действующей последней редакции от 23.09.2016 N 731н
(В редакции приказа Минздрава РФ от 23.09.2016 N 731н)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.03.2016 N 41471
Начало действия редакции: 16.10.2016
5 страниц А4
С Приложением (Порядок)

В соответствии со статьёй 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2.153 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается порядок ведения госреестра лекарственных средств для медприменения согласно приложению. Признаётся утратившим силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом РФ 31.08.2010 N 18305). Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 года.

Госреестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медприменения, прошедших госрегистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медприменения, и фармацевтических субстанциях, произведённых для реализации. Реестр ведётся в электронном виде с применением автоматизированной системы путём внесения в реестр реестровых записей.

Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

• 1) принятия решения о госрегистрации лекарственного препарата для медприменения;
• 2) подтверждения госрегистрации лекарственного препарата для медприменения;
• 3) принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения;
• 4) принятия решения о включении фармацевтической субстанции, произведённой для реализации, в госреестр лекарственных средств для медприменения;
• 5) принятия решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведённую для реализации и включённую в госреестр лекарственных средств для медприменения.

При принятии решения об отмене госрегистрации лекарственного препарата для медприменения и исключении лекарственного препарата для медприменения из Реестра, а также решения об исключении из госреестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведённой для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.