Приказ Минздрава РФ от 30.06.2020 N 661н
"Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации"
Вместе с "Порядком ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации"

В действующей первой редакции от 30.06.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.09.2020 N 60070
Начало действия документа: 01.01.2021
6 страниц А4

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и подпунктом 5.2.186 Положения о Минздраве РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, утверждается прилагаемый Порядок ввоза на территорию РФ медизделий в целях госрегистрации. Признаётся утратившим силу приказ Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медизделий в целях госрегистрации" (зарегистрирован Минюстом РФ 25.07.2012 N 25013). Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Настоящий Порядок определяет правила ввоза на территорию РФ медизделий в целях госрегистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) (внесение изменений в регистрационные документы).

Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения на ввоз медизделий (разрешение на ввоз медизделий), которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ) и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медизделий в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (Реестр). Разрешение на ввоз медизделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

В случае ввоза на территорию РФ медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ, а место производства такого медизделия находится на территории иностранного государства, требуется получение разрешения на ввоз медизделия.

Ввоз на территорию РФ медизделий в целях госрегистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории РФ, уполномоченным производителем медизделия представлять его интересы по вопросам обращения медизделия на территории РФ, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, госрегистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медизделие (заявитель).

Количество ввозимых на территорию РФ образцов медизделия в целях госрегистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, определяется заявителем с учётом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медизделия и объема необходимых испытаний (исследований).

Разрешение на ввоз медизделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию РФ медизделия в целях госрегистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи. В разрешении на ввоз медицинского изделия указывается:

• 1) наименование органа, предоставляющего услугу (Росздравнадзор);
• 2) наименование медизделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера и (или) номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медизделия, срока его годности (эксплуатации);
• 3) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медизделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медизделие);
• 4) наименование производителя медизделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медизделия;
• 5) сведения о заявителе: а) полное и (в случае, если имеется) сокращённое наименование, фирменное наименование (в случае, если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной госрегистрационный номер записи о создании юридического лица; б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
• 6) дата и номер разрешения на ввоз;
• 7) срок действия разрешения на ввоз медизделия.

Для получения разрешения на ввоз медизделия заявитель представляет заявление в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в котором указываются:

• 1) наименование медизделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медизделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);
• 2) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медизделие);
• 3) назначение медизделия, установленное производителем;
• 4) сведения о заявителе: а) полное и (в случае, если имеется) сокращённое наименование, фирменное наименование (в случае, если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется); б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о госрегистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
• 5) наименование производителя медизделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медизделия;
• 6) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований);
• 7) дата и номер свидетельства об аккредитации, выданного Федеральной службой по аккредитации, для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
• 8) номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого осуществляется Росздравнадзором, для организаций, в которых планируется проведение клинических испытаний медицинского изделия.

К заявлению прилагаются:

• 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием согласно заявлению наименования медизделия, наименования и адреса места нахождения производителя медизделия, моделей медизделия (в случае, если имеются), вариантов исполнения медизделия (в случае, если имеются), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются) и количества медицинских изделий, необходимого для проведения испытаний (исследований);
• 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории РФ и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.

В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При необходимости ввоза на территорию РФ дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) медизделия, на которое ранее уже выдано разрешение на ввоз медицинского изделия и действие которого не истекло, заявителем повторно предоставляются документы. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медизделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия с указанием причин отказа.

Разрешение на ввоз медизделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения, размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ, а также размещается на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. На основании заявления заявителю в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня поступления заявления, может быть предоставлена выписка из Реестра.

Разрешение на ввоз медицинского изделия может быть аннулировано на основании заявления заявителя об аннулировании разрешения на ввоз медицинского изделия. Росздравнадзор ведет учёт выданных разрешений и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий.

Информация о выданных разрешениях на ввоз медизделий или уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медизделий с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, размещается в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", который содержит следующие реквизиты и сведения:

• 1) наименование органа, оказывающего услугу (Росздравнадзор);
• 2) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование (если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или места жительства (для индивидуального предпринимателя);
• 3) идентификационный номер налогоплательщика;
• 4) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• 5) наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется);
• 6) наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия;
• 7) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
• 8) комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется);
• 9) принадлежности (в случае, если имеются);
• 10) количество ввозимых образцов;
• 11) заводской номер и (или) номера серии или номера партии ввозимых образцов;
• 12) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
• 13) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
• 14) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения, в которое будут вноситься изменения (в случае получения разрешения на ввоз медизделия в целях внесения изменений в регистрационные документы), с указанием наименования медизделия и наименования производителя медизделия;
• 15) дата и номер выданного разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в выдаче разрешения;
• 16) срок действия разрешения на ввоз медизделия.

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.