Письмо Роспотребнадзора от 21.01.2020 N 02/706-2020-27
"О направлении временных рекомендаций по организации лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV)" (COVID-19)
Вместе с "Временными рекомендациями по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV"

В действующей первой редакции от 21.01.2020
5 страниц А4
Со всеми Приложениями

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) направляет временные рекомендации по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV, подготовленные ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии" Роспотребнадзора, для использования в работе.

Рекомендации предназначены для специалистов диагностических лабораторий и заинтересованных сторон, участвующих в лабораторном обследовании пациентов, которые соответствуют определению предполагаемого случая инфекции, ассоциированного с новым коронавирусом 2019-nCoV (заболевание 2019-nCoV), выявленным в г. Ухань (Китайская Народная Республика (КНР)).

Организация лабораторной диагностики 2019-nCoV до особого распоряжения осуществляется в соответствии с требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патогенности.

На настоящем этапе под понятие предполагаемого случая инфекции, ассоциированного с новым коронавирусом 2019-nCoV, попадают лица, въезжающие в РФ с территорий стран, в которых зарегистрированы случаи заболевания 2019-nCoV, с клиническими признаками острых респираторных, вирусных инфекций (ОРВИ), а также больные инфекционных отделений с тяжёлым или прогрессирующим респираторным заболеванием неясной этиологии, развившемся после зарубежной поездки или после контакта с вернувшимися из зарубежной поездки в страны, в которых зарегистрированы случаи заболевания 2019-nCoV.

Основными симптомами заболевания 2019-nCoV являются температура, утомление, кашель с небольшим количеством мокроты. По мере развития болезни у некоторых больных (около 15%) появляются такие симптомы, как диспноэ. Температура регистрируется у более чем 90% больных, сухой кашель – примерно у 80%, сдавленность в груди – у более чем 20%. Результаты клинических лабораторных анализов на ранних стадиях болезни могут показать у более чем 80% больных нормальный или пониженный уровень лейкоцитов и пониженный уровень лимфоцитов. У больного может быть повышенный уровень "печеночных" ферментов. На рентгенограмме лёгких могут быть видны экссудаты с симптомом "матового стекла". Болезнь проявляется как острый тяжёлый респираторный синдром, часто протекающий в виде пневмоний.

От больных или контактных, с заболевшими отбираются пробы для проведения лабораторной диагностики заболевания 2019-nCoV. Образцы, подлежащие сбору:

1. Респираторный материал (мазок из носоглотки и ротоглотки, мокрота (при наличии) и/или эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж);
2. Сыворотка для серологического исследования, образец, отобранный в острый период и в период реконвалесценции (дополнительно к респираторным материалам, что может поддержать идентификацию истинного агента, как только серологический анализ будет доступен).

Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медорганизации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе материала, подозрительного на заражённость микроорганизмами II группы патогенности.

Выбор времени забора клинического материала очень важен, так как, предположительно, наиболее высокое содержание вируса в дыхательных органах человека может быть в течение первых 4-х дней после появления признаков заболевания. Образцы должны быть собраны в течение 3-х суток после появления клинических признаков заболевания.

От одного больного отбирают не менее 3-х видов клинического материала. Обязательно забираются мазки из полости: носа, носо- и ротоглотки. Для посмертной диагностики используют аутоптаты лёгких, трахеи и селезёнки. Каждый образец материала помещают в отдельную транспортную ёмкость. Избегать повторного замораживания и оттаивания образцов.

Все образцы, собранные для лабораторных исследовании, должны рассматриваться как потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит клинические образцы, должны строго соблюдать требования биологической безопасности как при работе с микроорганизмами II группы патогенности. В настоящее время природный резервуар и пути передачи нового коронавируса 2019-nCoV неизвестны. Предположительно вирус может передаваться респираторным и контактным путем. Нельзя исключить фекально-оральный путь передачи вируса.

Медработники, которые собирают образцы должны использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ). Медработники, выполняющие аэрозольные процедуры (например, аспирацию или открытое отсасывание образцов дыхательных путей, интубацию, сердечно-легочную реанимацию, бронхоскопию), используют:

• респираторы типа FFP2 или эквивалент, или более высокий уровень защиты (пневмошлем),
• очки для защиты глаз или защитный экран,
• противочумный халат и перчатки, водонепроницаемый фартук при проведении процедур, где ожидается, что жидкость может попасть на халат или специальные защитные комплекты.

Необходимо ограничить число лиц, присутствующих в комнате, до минимума, необходимого для сбора образцов. Обязательно следовать требованиям санитарных правил по использованию СИЗ. Все используемые материалы должны быть утилизированы надлежащим образом. Дезинфекция рабочих зон и обеззараживание возможных разливов крови или инфекционных жидкостей организма должны проводиться в соответствии с утвержденными процедурами с использованием дезинфекционных средств да основе хлора.

На настоящем этапе первичное исследование материала, подозрительного на содержание коронавируса 2019-nCoV, осуществляют методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) на базе научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора и центров гигиены эпидемиологии в субъектах РФ согласно приложению 2 с учётом удобства транспортной схемы в соответствии с инструкцией по применению используемого экспериментального набора.

При выявлении положительных результатов первичного исследования, материал от больного направляют на подтверждающее тестирование в Референс-центр по мониторингу за коронавирусными инфекционными болезнями ТОРС, БВРС и др. (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, адрес – р.п. Кольцово, Новосибирской области, 630559, тел.: +7 383 3366010, факс: +7 383 3367409, e-mail: vector@vector.nsc.ru). Единичный отрицательный результат теста, особенно если это образец из верхних дыхательных путей, не исключает инфекции. Отбор проб из нижних дыхательных путей должен быть проверен на содержание нового коронавируса 2019-nCoV, особенно при тяжелом или прогрессирующем заболевании. Обнаружение любого другого патогена в образцах от больного не исключает заболевания 2019-nCoV, поскольку пока мало известно о роли микст-инфекций в развитии заболевания.

Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного законодательства по отношению к микроорганизмам II группы патогенности. В транспортную ёмкость (плотно закрывающиеся пластмассовые пробирки или флаконы с завинчивающимися крышками, проверенные на герметичность); плотно закрытый верхний конец транспортной ёмкости вместе с крышкой герметизируют различными пластификаторами (парафин, парафилм и др.); емкость маркируют. Транспортную ёмкость помещают в плотную упаковку подходящего размера с ватой (или другим гигроскопичным материалом) в количестве, достаточном для адсорбции всего образца в случае его протечки; упаковка должна быть герметична заклеена или запаяна.

В отдельный полиэтиленовый пакет вкладывают бланк направления с указанием следующих данных: наименование направляющего материал учреждения, Ф.И.О. больного, его возраст, место жительства, предварительный диагноз, эпидемиологический анамнез, сопутствующие заболевания (при наличии), вид материала, дата и время отбора материала. Запрещается упаковывать образцы клинического материала от разных людей в одну упаковку. Герметично закрытые упаковки помещают в герметично закрывающийся металлический контейнер для транспортировки биологических материалов. Контейнер помещают в пенопластовый термоконтейнер с охлаждающими термоэлементами. К наружной стенке термоконтейнера необходимо прикрепить этикетку с указанием вида материала, условий транспортирования, названия пункта назначения.

Результаты лабораторных исследований оформляются соответствующими документами и направляются в адрес соответствующей медорганизации. При получении положительных на 2019-nCoV результатов на любом из этапов диагностики информация немедленно направляется в региональные органы Роспотребнадзора и Центральный аппарат Роспотребнадзора.

Список научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора и центров гигиены и эпидемиологии для первичного исследования биологических материалов на наличие 2019-nCoV:

1. Федеральное бюджетное учреждение науки "Хабаровский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2. Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Иркутский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3. Федеральное бюджетное учреждение науки "Тюменский научно-исследовательский институт краевой инфекционной патологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
4. Федеральное бюджетное учреждение науки "Нижегородский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. академика И.Н. Блохиной" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
5. Федеральное бюджетное учреждение науки "Омский научно-исследовательский институт природно-очаговых инфекций" Роспотребнадзора
6. Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
7. Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
8. Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
9. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" Роспотребнадзора
10. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области" Роспотребнадзора
11. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Санкт-Петербурге" Роспотребнадзора
12. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае" Роспотребнадзора
13. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Ростовской области" Роспотребнадзора
14. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" Роспотребнадзора
15. ФКУЗ "Противочумный центр" Роспотребнадзора