Разъяснение Минздрава РФ от 27.09.2017
"Разъяснение норм приказа от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

2 страницы А4
Данный документ был первым вариантом официального письма Минздрава РФ от 27.09.2017 N 2853/25-4. Оно имеет ту же дату.

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" Минздрав РФ сообщает следующее.

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка). Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учёту, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесённых в список II перечня наркосредств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждённого постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка). В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами). Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации госполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. При отпуске иммунобиологических препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на препараты (пункт 14 Порядка). Приказом N 403н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медприменению "Отпускается без рецепта". Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их госрегистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на препараты, в том числе в инструкции по медприменению.

Приказ N 403н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарств. Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трёх месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность: на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объёма готовой продукции; на препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ATX), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определённым группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных препаратов (пункт 20 Порядка). Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внес`нные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать: пациенты, которым выписаны указанные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные); иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством РФ. В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственных препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 ГК РФ). При этом, если в доверенности не указан срок её действия, она сохраняет силу в течение года со дня её подписания.