Клинические рекомендации (протоколы, руководства лечения)
"Рак предстательной железы"
(Clinical Guidelines)

Дата утверждения (частота пересмотра): 2021
По состоянию на 20.01.2023 на сайте МЗ РФ
Пересмотр не позднее: 2023
Возрастная категория: Взрослые
Разработчик: Ассоциация онкологов России, Общероссийская общественная организация "Российское общество онкоурологов", Общероссийская общественная организация "Российское общество клинической онкологии", Общероссийская общественная организация "Российское общество урологов"
Кем утверждены: Минздравом РФ
Одобрены Научно-практическим Советом Минздрава РФ
95 страниц А4
Со всеми Приложениями

Рак предстательной железы (РПЖ) – это злокачественное новообразование, возникающее из эпителия желёз предстательной железы. Этиология и патогенез данного заболевания остаются малоизученными. Многие исследования направлены на изучение диеты, продуктов питания, гормонального воздействия, а также инфекции в этиологии РПЖ.

Содержание (разделы, оглавление) документа:

• Разработчик клинической рекомендации
• Список сокращений
• Термины и определения
• 1. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группы заболеваний или состояний)
  • 1.1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
  • 1.2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
    • Влияние алиментарных факторов и лекарственных препаратов на риск развития РПЖ
    • Влияние других факторов на риск развития РПЖ
  • 1.3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
  • 1.4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем
  • 1.5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
    • 1.5.1. Международная гистологическая классификация
    • 1.5.2. Стадирование
    • 1.5.3. Морфологическая классификация по шкале Глисона, гистологическая прогностическая классификация РПЖ международной ассоциации уропатологов (ISUP – international society of uropatologists)
  • 1.6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)
• 2. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
  • 2.1. Жалобы и анамнез
  • 2.2. Физикальное обследование
  • 2.3. Лабораторные диагностические исследования
    • Частота выявления РПЖ при биопсии в зависимости от уровня ПСА (результаты исследования PCPT (Prostate Cancer Prevention Trial)
    • Средние значения ПСА на основании результатов исследования PCPT (Prostate Cancer Prevention Trial)
    • Применение индекса здоровья простаты
    • Клиническая чувствительность и специфичность выявления рака предстательной железы для различных пороговых значений индекса здоровья простаты (PHI) у мужчин с отрицательными результатами пальцевого ректального обследования
    • Вероятность (оценка риска) наличия рака предстательной железы в зависимости от значения индекса здоровья простаты (PHI) у пациентов с уровнем оПСА от 2 до 10 нг/мл и от 1,6 до 7,8 нг/мл
  • 2.4. Инструментальные диагностические исследования
    • 2.4.1. Методы лучевой диагностики экстракапсулярной инвазии опухоли предстательной железы
    • 2.4.2. Методы диагностики отдалённых метастазов
  • 2.5. Иные диагностические исследования
    • Подготовка пациента к биопсии, рекомендации по проведению
    • Показания к повторной биопсии
• 3. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения
  • 3.1. Тщательное наблюдение (отсроченное лечение), показания к проведению тщательного наблюдения
  • 3.2. Активное наблюдение
    • Клинические исследования по активному наблюдению пациентов с локализованным раком предстательной железы, критерии включения
    • Клинические исследования по активному наблюдению пациентов с локализованным РПЖ (основные результаты)
    • Определение активного наблюдения и отсроченного лечения
  • 3.3. Хирургическое лечение
    • 3.3.1. Радикальная простатэктомия, отдалённые результаты хирургического лечения пациентов с РПЖ
    • 3.3.2. Тазовая лимфаденэктомия
    • 3.3.3. Тазовая лимфаденэктомия с определением сторожевых лимфоузлов
    • 3.3.4. Нервосберегающая радикальная простатэктомия
    • 3.3.5. Радикальная простатэктомия у пациентов с РПЖ с лимфогенными метастазами
    • 3.3.6. Неоадъювантная антиандрогенная терапия
    • 3.3.7. Осложнения хирургического лечения пациентов с РПЖ, интра- и послеоперационные осложнения РПЭ и РАЛП
    • 3.3.8. Спасительная простатэктомия
  • 3.4. Лучевая терапия
    • 3.4.1. Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
    • 3.4.2. Брахитерапия (внутритканевая лучевая терапия)
  • 3.5. Лекарственная терапия
    • 3.5.1. Факторы прогноза выживаемости пациентов РПЖ с впервые выявленным метастатическим РПЖ
    • 3.5.2. Гормональная терапия первой линии
    • 3.5.3. Комбинированная терапия
    • 3.5.4. Локальное лечение первичной опухоли при впервые выявленном метастатическом заболевании
    • 3.5.5. Метастаз-направленная терапия
    • 3.5.6. Рекомендации по терапии первой линии у пациентов с метастатическим гормон-чувствительным РПЖ
    • 3.5.7. Лечение кастрационно-резистентного РПЖ (КРРПЖ)
  • 3.6. Симптоматическая терапия: обезболивание
  • 3.7. Сопроводительная терапия у пациентов с раком предстательной железы
  • 3.8. Диетотерапия
• 4. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации
  • 4.1. Пререабилитация
  • 4.2. I этап реабилитации при хирургическом лечении
  • 4.3. II этап реабилитации при хирургическом лечении
  • 4.4. III этап реабилитации при хирургическом лечении
  • 4.5. Реабилитация при лучевой терапии
• 5. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики
• 6. Организация оказания медицинской помощи
• 7. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)
• Критерии оценки качества медицинской помощи
• Список литературы
• Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
• Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
• Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата
• Приложение Б. Алгоритмы действий врача
• Приложение В. Информация для пациента
• Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведённые в клинических рекомендациях
  • Приложение Г1. Анкета IPSS
  • Приложение Г2. Шкала оценки тяжести состояния пациента по версии ВОЗ/ECOG
  • Приложение Г3. Шкала Карновского
  • Приложение Г4. Критерии оценки ответа опухоли на лечение (RECIST 1.1)

Помимо расовых особенностей факторами риска развития РПЖ считают генетическую предрасположенность, возраст мужчины и особенности питания. Вероятность развития опухоли предстательной железы у мужчины, у которого один из ближайших родственников первой степени родства (отец или брат) болел РПЖ, выше в 1,8 раз, чем в популяции. Если болели двое родственников или более (отец и брат или оба брата), риск заболевания РПЖ возрастает в 5,51 и 7,71 раз соответственно. Афроамериканцы имеют повышенный риск выявления РПЖ, а также большую вероятность выявления агрессивного РПЖ. Также риск развития РПЖ повышается у мужчин, употребляющих большое количество жиров животного происхождения. Многие работы посвящены анализу связи РПЖ с алиментарными факторами и лекарственными препаратами, а также с профессиональными и другими факторами внешней среды (курение, хирургические вмешательства, инфекции и т.д.).

Термины и определения:

• Брахитерапия (внутритканевая лучевая терапия) – имплантация радиоактивных зерен в ткань предстательной железы.
• Международный индекс симптомов при заболеваниях простаты (International Prostate Symptom Score (IPSS)) – вопросник для определения выраженности расстройств мочеиспускания.
• Метастаз-направленная терапия – лечение по поводу метастазов опухоли (операция, предусматривающая хирургическое удаление метастаза, или лучевая терапия).
• Простатоспецифический антиген (ПСА) – белок-онкомаркер, который указывает на возможное наличие злокачественного новообразования предстательной железы.
• Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУР) – эндоскопическая операция, подразумевающая удаление ткани предстательной железы посредством инструмента, проведённого через мочеиспускательный канал.

Вопрос об этиологии РПЖ и возможных методах его профилактики остается спорным. Результаты многочисленных исследований о роли факторов, которые могут оказывать влияние на риск развития РПЖ, являются противоречивыми и чаще вызывают больше сомнений и вопросов, чем дают утвердительные и однозначные ответы. Проведение дальнейших проспективных генетических, молекулярно-биологических, эпидемиологических исследований на тщательно отобранных группах, возможно, позволит более детально определить факторы риска развития РПЖ, а также пути профилактики данного заболевания.

РПЖ является одним из наиболее распространённых злокачественных заболеваний у мужчин. В мире ежегодно диагностируют около 1,6 миллиона случаев РПЖ, а 366 тысяч мужчин ежегодно погибают от этой патологии. Именно с этим связан тот факт, что диагностике и лечению данной патологии в последнее время уделяется все больше внимания как за рубежом, так и в Российской Федерации. Наиболее высокие показатели заболеваемости РПЖ отмечены в США, Канаде и в ряде стран Европы, где он выходит на первое место в структуре онкологических заболеваний у мужчин. Так, по данным Национального института рака (National Cancer Institute) США, с 1986 по 1992 гг. показатель заболеваемости РПЖ среди белого населения вырос на 108% и на 102% – для чернокожих американцев.

В Российской Федерации заболеваемость РПЖ также неуклонно возрастает. В структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями мужского населения России РПЖ занимает второе место, что соответствует 14,5% от всех диагностированных новообразований у мужчин после опухолей трахеи, бронхов, легкого (17,4%). Так, в 2017 г. впервые выявлено 40785 новых случаев РПЖ и стандартизованный показатель составил 40,47 на 100 тыс. населения. Прирост заболеваемости с 2007 по 2017 гг. – 70,61% при среднем темпе прироста за 2017 г. – 5,09%. Смертность от РПЖ в России увеличилась в течение истекших 10 лет. В 2017 г. в России от РПЖ умерло 12565 мужчин. За 10 лет (с 2007 по 2017 гг.) прирост показателя смертности составил 13,85% при среднегодовом темпе прироста 1,29%. Несмотря на совершенствование методов диагностики РПЖ и внедрение ПСА-мониторинга, заболеваемость запущенными формами РПЖ в России остаётся высокой. По данным на 2018 г., метастатический РПЖ IV стадии, при которой уже невозможно проведение радикального лечения данных пациентов, верифицирован у 18,9% пациентов. Местнораспространённый РПЖ без наличия регионарных и отдаленных метастазов (III стадия РПЖ) диагностирован у 21,5% пациентов, локализованный РПЖ I-II стадии выявлен у 58,5% пациентов.

Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем: По Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, рак предстательной железы имеет код: C61 – Злокачественное новообразование предстательной железы.

На начальных стадиях заболевания РПЖ, как правило, не имеет никаких клинических проявлений. Симптоматика при неметастатическом РПЖ чаще всего связана с сопутствующей доброкачественной гиперплазией ткани предстательной железы (ДГПЖ). Наиболее часто пациенты с локализованным РПЖ имеют симптомы инфравезикальной обструкции, связанной с ДГПЖ, такие как учащённое, затрудненное мочеиспускание, ослабление струи мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия. Для местнораспространенного РПЖ может быть характерно возникновение симптомов обструкции мочевых путей, что обусловлено как сопутствующей ДГПЖ, так и большим объемом опухоли. При прорастании опухоли в шейку мочевого пузыря и/или уретру возможно развитие гематурии, а также недержания мочи. Обширное опухолевое поражение шейки мочевого пузыря может привести к сдавлению устьев мочеточников, возникновению болевого синдрома, развитию уретеропиелокаликоэктазии, гидронефроза и почечной недостаточности. Распространение опухолевого процесса на кавернозные сосудисто-нервные пучки приводит к развитию эректильной дисфункции.

Симптомами опухолевого прорастания или сдавления стенки прямой кишки являются нарушение акта дефекации, примесь крови в кале, боли в области прямой кишки и промежности. Распространение опухоли на мышцы тазового дна может вызывать чувство дискомфорта в положении сидя, боль в промежности. Массивное опухолевое поражение тазовых ЛУ приводит к лимфостазу, отеку наружных половых органов и нижних конечностей. При метастатическом РПЖ клинические симптомы (паранеопластический синдром: общее недомогание, слабость, прогрессивное снижение массы тела, лихорадка, анемия, кахексия) связаны как с общей распространённостью опухолевого процесса, так и с локализацией метастазов. Часто это боли в костях, соответствующие локализации метастазов. Интенсивные боли возникают при патологических переломах костей. Развитие неврологических нарушений, обусловленных поражением позвоночника, выраженность неврологической симптоматики зависят от степени сдавления спинного мозга и уровня повреждения.

Как правило, на ранних стадиях РПЖ симптоматика отсутствует, так как чаще всего поражаются периферические отделы предстательной железы. При новообразовании предстательной железы появляются симптомы, которые можно разделить на три группы:

• симптомы инфравезикальной обструкции: ослабление и прерывистость струи мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, стрессовое недержание мочи;
• симптомы, связанные с местным прогрессированием опухоли: гемоспермия, гематурия, недержание мочи, эректильная дисфункция, боль в надлобковой области и промежности;
• симптомы, связанные с отдаленными метастазами: боль в костях, пояснице (при обструкции мочеточников), отек нижних конечностей (лимфостаз), параплегия (компрессия спинного мозга), потеря массы тела, анемия, уремия, кахексия.