|
Письмо Минздрава РФ от 29.06.2021 N 30-4/И/2-9825
"О порядке проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19"
Вместе с Временными методическими рекомендациями "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19"
В действующей первой редакции от 29.06.2021
45 страниц А4
Со всеми Приложениями
С иллюстрациями, схемами, фотографиями
Настоящие временные методические рекомендации разработаны Федеральным дистанционным консультативным центром по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 (Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Министерства здравоохранения РФ) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом".
Содержание (оглавление) документа:
- 1. Область применения
- 2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения
- 3. Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания
- "Гам-Ковид-Вак", "Гам-Ковид-Вак-Лио"
- "ЭпиВакКорона"
- "КовиВак"
- "Спутник Лайт"
- 4. Оснащение прививочного кабинета
- 5. Оснащение мобильного пункта вакцинирования
- 6. Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения
- 7. Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в условиях прививочного кабинета и мобильного пункта вакцинирования
- 1. Подготовка к процедуре проведения вакцинации I этапа
- 2. Подготовка вакцины к применению
- "Гам-Ковид-Вак"
- "Гам-Ковид-Вак-Лио"
- "ЭпиВакКорона"
- "КовиВак"
- "Спутник Лайт"
- 3. Процедура проведения вакцинации I этап
- 4. Регистрация результатов I этапа вакцинации в Регистре вакцинированных от COVID-19
- 5. Подготовка к процедуре проведения вакцинации II этап
- 6. Подготовка вакцины к применению
- 7. Процедура проведения вакцинации II этап
- 8. Выдача сертификата о вакцинации
- 9. Регистрация результатов II этапа вакцинации в Регистре вакцинированных от COVID-19
- 10. Регистрация сведений об осложнениях в Регистре вакцинированных от COVID-19
- 11. Отслеживание результатов самонаблюдения пациентов после вакцинации
- 8. Фармаконадзор
- 9. Порядок приёма, разгрузки и хранения замороженной формы вакцин "Гам-Ковид-Вак" и "Спутник Лайт" в медицинской организации
- 10. Порядок приёма, разгрузки и хранения вакцин "Гам-Ковид-Вак" (жидкая форма), "Спутник Лайт" (жидкая форма), "Гам-Ковид-Вак-Лио", "ЭпиВакКорона" и "КовиВак" в медицинской организации
- 11. Транспортирование/хранение вакцины в мобильных пунктах вакцинации
- 12. Использованные источники
- 13. Термины, определения, сокращения и условные обозначения
- Приложение N 1. Добровольное информированное согласие пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё (лицевая сторона) и Анкета пациента (оборотная сторона)
- Приложение N 2. Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19
- Приложение N 3. Типовые схемы расстановки персонала
- Приложение N 4. Расчёт пропускной способности
- Приложение N 5. Организация дезинфекционного режима работы прививочного кабинета
- Рекомендуемый порядок организации рабочего дня при типовой продолжительности смены при использовании бактерицидного облучателя открытого типа
- Рекомендуемый порядок организации рабочего дня при типовой продолжительности смены при использовании бактерицидного облучателя закрытого типа
- Приложение N 6. Примеры решений по оптимизации
- Подходы к организации подготовительных операций перед введением вакцины пациенту в условиях массовой вакцинации
- Самоконтроль времени нахождения вакцины в размороженном виде
- Приложение N 7. Примеры организации мобильных пунктов вакцинации
- Выделение зон вакцинации и их визуализация
- Организация работы в зоне оформления бланков и предвакцинальных измерений
- Организация работы в зоне осмотра терапевтом и вакцинации
- Алгоритм действия врача терапевта (фельдшера) при проведении осмотра перед вакцинацией
- Приложение N 8. Обеспечение безопасности при проведении иммунизации
- Авторский коллектив
Настоящие временные методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения. Требования, изложенные в Методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 взрослого населения, а также обеспечение достоверности учёта проведённой вакцинации против COVID-19 взрослого населения. Временные методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность в области "вакцинации (проведение профилактических прививок)" в установленном порядке.
Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медорганизациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по "вакцинации (проведение профилактических прививок)".
Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счёт средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.
При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объёма и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "вакцинация (проведение профилактических прививок)".
Работа мобильной медбригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утверждённым руководителем медорганизации, в составе которой она организована. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медбригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медорганизации, в составе которой они созданы. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медорганизации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19 несёт врач (фельдшер). Организация работы в мобильных пунктах вакцинирования:
- мобильный пункт вакцинирования должен быть оснащён всем необходимым для проведения вакцинации против COVID-19 и оказания неотложной помощи;
- мобильная медбригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медорганизации;
- при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медработникам список работающих в организации граждан;
- при выезде бригады в сельские населённые пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медорганизаций и глав администраций населённых пунктов (муниципальных образований);
- предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых, мобильные бригады проводят вакцинацию в формате "живой очереди";
- лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);
- в случае проведения вакцинации вне медорганизации администрацией населённого пункта (муниципального образования") принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения прививки;
- мобильный пункт вакцинирования должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;
- в мобильных пунктах вакцинирования должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима.
Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медработники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медпомощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения "холодовой цепи".
Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медорганизации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации "холодовой цепи" при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.
В РФ для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины:
- комбинированная векторная вакцина ("Гам-Ковид-Вак"), дата регистрации 11.08.2020;
- комбинированная векторная вакцина ("Гам-Ковид-Вак-Лио"), дата регистрации 25.08.2020;
- вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона"), дата регистрации 13.10.2020;
- вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная ("КовиВак"), дата регистрации 19.02.2021;
- вакцина для профилактики COVID-19 ("Спутник Лайт"), дата регистрации 06.05.2021.
Показания к применению вакцин "Гам-Ковид-Вак" и "ЭпиВакКорона": Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. Показания к применению вакцин "Гам-Ковид-Вак-Лио", "КовиВак" и "Спутник Лайт": Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, ранее вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики COVID-19, зарегистрированными в РФ в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Необходимо принимать во внимание и разъяснять гражданам, что согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения вакцина против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на антиген. Вакцина не формирует у людей активного заболевания, а создаёт иммунный ответ. Хотя вакцина против COVID-19 защищает человека от серьёзного заболевания и смерти, до сих пор не известно до конца, в какой степени она предохраняет от заражения вирусом и предотвращает его передачу другим людям. Чтобы защитить других и себя, необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях.
Вакцинация и повторная вакцинация граждан в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения разделяется на "рутинную" и "экстренную" вакцинацию. С учётом неблагоприятной эпидемической ситуации в РФ до достижения уровня коллективного иммунитета (не менее 60% от численности взрослого населения) в настоящий момент осуществляется "экстренная" вакцинация.
Принимать к сведению, что согласно международным и российским исследованиям устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ у лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией, сохраняется в течение в среднем 6 месяцев после перенесённой инфекции с постепенным его угасанием к 9-12 месяцам. Кроме того, необходимо учитывать "новые" мутации вируса SARS-CoV-2, при инфицировании которыми у переболевших граждан может развиваться инфекционный процесс из-за частичного "ускользания" штамма от ранее сформированного гуморального ответа.
В данной связи с учётом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения до достижения уровня коллективного иммунитета населения, проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям после 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или после 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации ("экстренная" вакцинация).
После достижения указанного целевого показателя уровня коллективного иммунитета осуществить переход на "рутинную" вакцинацию в плановом режиме через 12 месяцев после перенесенного заболевания или вакцинации (повторной вакцинации) против новой коронавирусной инфекции COVID-19. При этом сохраняется право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесённого заболевания или вакцинации (повторной вакцинации) против новой коронавирусной инфекции COVID-19 при наличии соответствующих вакцин. Решение о возврате к режиму "экстренной" вакцинации в РФ или отдельных субъектах РФ принимается на основании решения главного госсанврача РФ или главных государственных врачей субъектов РФ по эпидемической ситуации.
Проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 без необходимости изучения и учёта данных гуморального иммунитета. В настоящий момент не существует утверждённого маркера (определённого защитного уровня антител). Работы по выработке такого параметра находятся в стадии исследований и пока не приняты, в том числе ВОЗ. Имеющиеся в настоящий момент тест-системы для определения клеточного иммунитета не могут использоваться в широком обороте из-за отсутствия достоверных данных по интерпретации результатов исследования (длительность защиты, её выраженность (протективность) и степень устойчивости иммунной системы к ответу на мутации вируса). Кроме того, для детекции уровня клеточного иммунитета необходимо производить тесты сразу после забора крови и только в течении короткого (порядка 30 дней) интервала после вакцинации или перенесенной инфекции. В данной связи согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител.
Осуществлять вакцинацию и повторную вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медприменению препарата. В случае выявления в ходе первичной вакцинации у пациента серьёзных нежелательных явлений на введение вакцины при желании гражданина и при отсутствии противопоказаний может быть осуществлена замена вакцины на другую при её наличии. Если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания), гражданин самостоятельно прошёл исследование на антитела, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела не определяются, вакцинироваться повторно через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела также не определяются, детально обследовать пациента на наличие иммунодефицита. | 
