Письмо Минздрава РФ от 21.01.2021 N 1/и/1-332
"О порядке проведения вакцинации взрослого населения вакциной ЭпиВакКорона против COVID-19"
Вместе с "Вместе со Стандартной операционной процедурой "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению" (СОП)

В действующей первой редакции от 21.01.2021
24 страницы А4
Со всеми Приложениями

Минздрав РФ направляет для руководства в работе стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению". Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медорганизаций (структурных подразделений), медработников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации. Содержит описание процесса приёмки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата – вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (ЭпиВакКорона) с температурой хранения от 2 до 8°C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

Содержание (оглавление) документа:

• 1. Область применения
• 2. Нормативные ссылки
• 3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
• 4. Основные понятия о вакцине
• 5. Порядок приёма, разгрузки и хранения вакцины "ЭпиВакКорона" в медицинской организации
• 6. Общие требования вакцинации
• 7. Условия проведения вакцинации
  • 7.1. Заполнение анкеты пациента
  • 7.2. Выдача пациенту информационного материала
  • 7.3. Допуск к вакцинации
  • 7.4. Требования к прививочным кабинетам
    • Оснащение прививочного кабинета
  • 7.5. Вакцинация
    • 7.5.1. Первая вакцинация
    • 7.5.2. Способ применения вакцины и дозы
    • 7.5.2. Вторая вакцинация
• 8. Фармаконадзор
  • 8.1. Регистрация вакцины
  • 8.2. Организация фармаконадзора
  • 8.3. Сообщения о выявленных нежелательных реакциях
• Приложение N 1. Алгоритм действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (вакцина "ЭпиВакКорона")
• Приложение N 2. Анкета пациента
• Приложение N 3. Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19 вакциной "ЭпиВакКорона"
• Приложение N 4. Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19
• Приложение N 5. Памятка с информационным материалом
• Приложение N 6. Акт расследования побочного проявления после иммунизации (ПППИ)
• Приложение N 7. Перечень и сроки развития серьёзных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию

Вакцина ЭпиВакКорона представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина способствует выработке протективного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного внутримышечного применения с интервалом 14-21 день. Вакцина представляет собой суспензию белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Хранение вакцины осуществляется при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать! Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

К приёмке вакцины "ЭпиВакКорона" допускаются сотрудники медорганизации, входящие в состав комиссии по приёмке лекарственных препаратов для медприменения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру и прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

Проверяется соблюдение температурного режима при транспортировке:

• так как вакцина "ЭпиВакКорона" поступает в термоконтейнерах, их вскрывают, и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации;
• перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
• канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
• фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

Особое внимание уделяется сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником, вакцина "ЭпиВакКорона" после вскрытия термоконтейнера должна быть помещена в холодильник при температуре от 2 до 8°C. При разгрузке и приёмке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. В случае если при приёмке вакцины "ЭпиВакКорона" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт.

Хранение вакцины ЭпиВакКорона на четвёртом уровне "холодовой цепи" осуществляется в холодильниках при температуре от 2°C до 8°C. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трёх месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники), выше 27°C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

Для учёта температурного режима хранения вакцины "ЭпиВакКорона" ведётся "Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании" в соответствии с требованиями СП 3.3.2.3332-16. В медорганизации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины "ЭпиВакКорона" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утверждён руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.

Вакцинацию против COVID-19 проводят вакциной "ЭпиВакКорона" (далее – вакциной) гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний, с добровольного согласия граждан в медорганизациях согласно Алгоритму действий медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых (Приложение N 1). Вакцинация проводится в медорганизации, имеющей лицензию на осуществление меддеятельности по работе (услуге) "вакцинация". Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет – 60 лет. Противопоказания к применению:

• Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
• Тяжёлые формы аллергических заболеваний.
• Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
• Иммунодефицит (первичный).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применяется с осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца).

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями;
• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний).

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Особые указания:

• у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом, может не развиться достаточный иммунный ответ;
• важно обратить внимание, что при необходимости, оценка напряжённости поствакцинального протективного иммунитета должна проводиться методом иммуноферментного анализа с использованием зарегистрированной тест-системы (Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020, РУ N РЗН 2020/12952 от 10.12.2020) не ранее чем на 42 день после I этапа вакцинации;
• конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Допуск к вакцинации: допускаются лица, не имеющие противопоказаний к вакцинации. При наличии положительного эпидемиологического анамнеза (контакт с больными с инфекционными заболеваниями в течение последних 14 дней), а также при наличии какого-либо симптома заболевания в течение последних 14 дней, проводится тестирование: исследование биоматериала из носо- и ротоглотки методом ПЦР (или экспресс-тестом) на наличие коронавируса SARS-CoV-2. Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются.