Письмо Минздрава РФ от 08.09.2015 N 2071895/25-3
"По вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них"

В действующей первой редакции от 08.09.2015
1 страница А4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медизделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории РФ разрешается обращение медизделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок госрегистрации медизделий установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с положениями постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медизделие является документом, подтверждающим факт госрегистрации медизделия. Регистрационные удостоверения на изделия медназначения и медтехнику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медизделий, произведенных на территории РФ или ввезённых на территорию РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утверждённый постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медизделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медизделия, произведённые и ввезённые для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медизделий, приобретённых в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.