Письмо Минздрава РФ от 21.01.2021 N 1/И/1-333
"О порядке проведения вакцинации вакциной Гам-Ковид-Вак против COVID-19 взрослого населения"
Вместе с "Методическими рекомендациями "Порядок проведения вакцинации вакциной Гам-Ковид-Вак против COVID-19 взрослого населения"

В действующей первой редакции от 21.01.2021
33 страницы А4
Со всеми Приложениями

Минздрав РФ направляет для руководства в работе методические рекомендации "Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМ-КОВИД-ВАК против COVID-19 взрослого населения", разработанные Федеральным дистанционным консультативным центром по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 (Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины" Минздрава РФ) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Госкорпорацией по атомной энергии "Росатом".

Методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения. Требования, изложенные в Методрекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 взрослого населения, а также обеспечение достоверности учёта проведённой вакцинации против COVID-19 взрослого населения. Методрекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность в области "вакцинации (проведение профилактических прививок)" в установленном порядке.

Содержание (разделы) методических рекомендаций:

• 1. Область применения
• 2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения
• 3. Оснащение прививочного кабинета
• 4. Оснащение мобильного пункта вакцинирования
• 5. Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения
• 6. Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в условиях прививочного кабинета
• 7. Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в мобильных пунктах вакцинирования
• 8. Способ применения вакцины и дозы
• 9. Фармаконадзор
• 10. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" в медицинской организации
• 11. Транспортирование/хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в мобильных пунктах вакцинирования
• 12. Использованные источники
• 13. Термины, определения, сокращения и условные обозначения
• Приложение N 1. Анкета пациента
• Приложение N 2. "Гам-КОВИД-Вак" – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
• Приложение N 3. Осмотр врача перед вакцинацией от COVID-19
• Приложение N 4. Памятка пациента о проведении вакцинации против COVID-19 вакциной "Гам-Ковид-Вак"

Методрекомендации определяют требования к организации и проведению вакцинации и во многом повторяют описание стандартной операционной процедуры иммунизации: письмо Минздрава РФ от 28.12.2020 N 1/и/1-9601 и письмо Минздрава РФ от 09.12.2020 N 17-о/и/2-18965.

Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медорганизациях независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, а также лицами, занимающимися частной медпрактикой, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по "вакцинации (проведению профилактических прививок)".

Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счёт средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.

При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объёма и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медорганизации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "вакцинация (проведение профилактических прививок)".

Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медорганизации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медработники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медпомощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения "холодовой цепи".

Не допускается проведение вакцинации в перевязочных и процедурных кабинетах.

Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации "холодовой цепи" при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

Вакцинация против COVID-19 взрослого населения проводится вакциной "Гам-Ковид-Вак" (вакцина), зарегистрированной в соответствии с законодательством РФ, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации взрослого населения необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки. Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказаниями к применению являются:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II: тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температур выше 40°C и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Применяется с осторожностью при: хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.

Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Мобильные пункты вакцинирования оснащаются средствами радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования глобальной навигационной спутниковой системы и возможностью подачи сигнала тревоги.

Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения проводят в прививочных кабинетах медорганизаций, с соблюдением режима уборки, проветривания, обеззараживания. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.

Перед проведением вакцинации против COVID-19 лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю медицинскими работниками разъясняется необходимость проведения вакцинации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения вакцинации, выдаётся для заполнения анкета пациента (Приложение N 1), информационный материал (Приложение N 4), и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Перед вакцинацией врач (фельдшер, врач-стажер) осматривает пациента, проводит термометрию, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева и заполняет Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19 (Приложение N 3). Врач предупреждает пациента о возможных поствакцинальных осложнениях и выдаёт пациенту памятку с информационным материалом (Приложение N 2).

Результаты осмотра пациента, а также разрешение на введение вакцины или отвод от вакцинации в виду наличия противопоказаний для проведения вакцинации должны быть зафиксированы врачом (фельдшером, врачом-стажером) в медицинской документации. Вакцинацию против COVID-19 проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

Для обеспечения надлежащего температурного режима хранения (не ниже 18°C) в медорганизации необходимо иметь исправное морозильное оборудование, вмещающее запас МИБП, а также необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда мобильных медицинских бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя морозильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), при невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра). Введение препарата внутривенно строго запрещено.

После вакцинации упаковки от использованных вакцин сохраняются и в конце рабочего дня передаются ответственному сотруднику для выведения из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Вакцина "Гам-Ковид-Вак" зарегистрирована по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.