Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 N 1015
"Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"

В действующей последней редакции от 10.11.2018 N 1343
Начало действия редакции: 21.11.2018
7 страниц А4
С Приложением (Свидетельство, бланк-форма)

В соответствии с частью 7 статьи 28 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях:

• а) установления безопасности и (или) переносимости биомедпродуктов, в том числе выявления побочных действий при их применении;
• установления безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбора оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
• в) выявления особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медизделиями, пищевыми продуктами, другими биомедпродуктами;
• г) изучения возможности расширения показаний для применения зарегистрированных клеточных биомедпродуктов.

Аккредитация может осуществляться как в отношении всех целей, так и в отношении одной из них. Аккредитация проводится Минздравом РФ в целях признания возможности медицинской организации проводить клинические исследования биомедпродуктов по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен биомедицинский клеточный продукт. Требованиями к медицинской организации для получения аккредитации являются:

• а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
• б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации – в случае проведения клинических исследований клеточных биомедпродуктов в целях;
• в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований биомедпродуктов;
• г) обеспечение конфиденциальности персональных данных пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
• д) соблюдение правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утверждаемых в установленном порядке.

Для получения аккредитации медицинская организация представляет в орган по аккредитации следующие документы (на бумажном носителе или в форме электронного документа):

• а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации, подписанное руководителем медорганизации или её уполномоченным представителем и заверенное печатью медорганизации (при наличии печати);
• б) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
• в) копия лицензии на осуществление меддеятельности;
• г) копии документов, подтверждающих наличие у медорганизации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, – в случае проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
• д) копия утверждённого руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с персональными данными пациентов, участвующих в проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Орган по аккредитации не вправе требовать от медицинской организации представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами. Документы, представленные медорганизацией, принимаются по описи и регистрируются органом по аккредитации в день их поступления. Орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней со дня поступления представленных документов рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия медорганизации требованиям, предусмотренными Правилами, и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

При утрате (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия медицинской организации выдаётся дубликат свидетельства об аккредитации, для получения которого ею в орган по аккредитации направляется заявление в письменной форме с указанием обстоятельств, повлекших утрату (порчу) свидетельства об аккредитации. Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утраченного (испорченного) свидетельства об аккредитации.

Продление срока аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению медорганизации, представленному в орган по аккредитации не позднее чем за 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации. Срок аккредитации продлевается на 5 лет, если в заявлении о продлении срока аккредитации не указан иной сокращённый срок.

Свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению в период до окончания его действия в случае изменения наименования медорганизации или адреса медорганизации в пределах места её нахождения (без изменения адресов мест осуществления ею меддеятельности). В случае изменения адресов мест осуществления медицинской организацией медицинской деятельности медицинская организация обязана получить новое свидетельство об аккредитации в порядке, установленном настоящими Правилами. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации направляется медорганизацией на бумажном носителе или в форме электронного документа в орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.