Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
"Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"
Вместе с "Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

В действующей последней редакции от 17.06.2020
(В ред. постановления Правительства РФ от 17.06.2020 N 866)
Текущая актуальная редакция N 7
Начало действия редакции: 27.06.2020
32 страницы А4
Со всеми Приложениями

В соответствии со статьёй 88 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих меддеятельность на территории международного медкластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

Задачами госконтроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами госвласти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Государственный контроль осуществляется путём:

• а) проведения проверок соблюдения органами госвласти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
• б) осуществления лицензирования меддеятельности;
• в) проведения проверок соблюдения осуществляющими меддеятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи;
• г) проведения проверок соблюдения осуществляющими меддеятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медэкспертиз, медосмотров и медосвидетельствований;
• проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• е) проведения проверок соблюдения медработниками, руководителями медорганизаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в РФ";
• ж) проведения проверок организации и осуществления: федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" ведомственного контроля качества и безопасности меддеятельности подведомственных им органов и организаций; федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности.

При осуществлении госконтроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода.

К отношениям, связанным с осуществлением госконтроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении госконтроля устанавливаются административными регламентами исполнения госфункций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 N 373.

Госконтроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Должностные лица при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством РФ. При проведении проверок осуществляются следующие мероприятия:

• а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
• б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
• в) оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
• г) экспертиза качества медпомощи, оказанной пациенту.

При проведении соответствующих проверок должностные лица органа госконтроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа госконтроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:

• а) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа госконтроля;
• б) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, учёных и специалистов;
• в) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом государственного контроля;
• г) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медпомощи;
• д) снимать копии с документов, необходимых для проведения госконтроля, в установленном законодательством РФ порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъёмку при осуществлении осмотра и обследования;
• е) применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа госконтроля;
• ж) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесённым к компетенции органа государственного контроля.

По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих меддеятельность (объекты госконтроля), подлежит отнесению к определённой категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определённому классу (категории) опасности.

Отнесение объектов госконтроля к определённой категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов госконтроля к определённой категории риска, установленных согласно приложению. Отнесение объектов госконтроля к определённой категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов госконтроля к определённой категории риска (решение об отнесении объектов госконтроля к определённой категории риска) на основании критериев, установленных приложением к настоящему Положению.

Проведение плановых проверок в отношении объектов госконтроля (в зависимости от определённой категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:

• а) один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
• б) один раз в 2 года - для категории высокого риска;
• в) один раз в 3 года - для категории значительного риска;
• г) не чаще чем один раз в 5 лет - для категории среднего риска;
• д) не чаще чем один раз в 6 лет - для категории умеренного риска.

В отношении объектов госконтроля, отнесённых к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведёт перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определённой категории риска (перечень). Включение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в перечень осуществляется на основании решения об отнесении объектов государственного контроля к определённой категории риска.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в установленный Правилами срок представляет по запросу юридического лица и индивидуального предпринимателя информацию о присвоенной объектам госконтроля категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель вправе в установленном Правилами порядке подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.