Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 N 1204
"Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"

В действующей первой редакции от 04.10.2017
Начало действия документа: 14.10.2017
3 страницы А4

В соответствии со статьёй 46 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления госконтроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Госконтроль осуществляется в целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований законодательства РФ, регулирующего отношения в сфере обращения биомедпродуктов при осуществлении деятельности субъектов обращения клеточных биомедпродуктов.

Госконтроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. К отношениям, связанным с осуществлением госконтроля, организацией и проведением проверок субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах". Государственный контроль включает в себя:

• а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедпродуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению и уничтожению клеточных биомедпродуктов;
• б) организацию и проведение проверок соответствия биомедпродуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
• в) применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедпродуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Госконтроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии с положениями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения биомедпродуктов, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения такой проверки не требуются. Органы прокуратуры информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения биомедпродуктов путём направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания такой проверки.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения биомедпродуктов, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной перечнем видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юрлицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утверждённым постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:

• а) руководитель органа госконтроля, его заместители;
• б) руководители структурных подразделений органа госконтроля, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению госконтроля;
• в) иные госслужащие органа госконтроля, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

Должностные лица органа госконтроля, уполномоченные осуществлять госконтроль, в порядке, установленном законодательством РФ:

• а) на основании мотивированных запросов в письменной форме получают от субъектов обращения биомедпродуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа госконтроля;
• б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедпродуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
• в) проводят отбор образцов клеточных биомедицинских продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедпродуктов, для проверки их качества, проведения исследований и испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• г) выдают субъектам обращения клеточных биомедпродуктов предписания о прекращении нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и об устранении выявленных нарушений указанных требований.

Должностные лица органа госконтроля, уполномоченные осуществлять госконтроль, при проведении проверки соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц органа госконтроля, уполномоченных осуществлять государственный контроль, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ. Орган госконтроля размещает на своём официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые при осуществлении госконтроля и затрагивающие интересы неопределённого круга лиц.