Лицензирование фармдеятельности – Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 – Действ. посл. ред. 28.11.2020 (N 8) – С 01.01.2021 - Скачать, распечатать, читать онлайн - Постановления Правительства РФ

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
"О лицензировании фармацевтической деятельности"
Вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"

В действующей последней редакции от 28.11.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)
Текущая актуальная редакция N 8
Начало действия редакции: 01.01.2021
11 страниц А4
С Приложением (Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство РФ утверждает прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Положение устанавливает порядок лицензирования фармдеятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медорганизации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, состоит из двух списков:

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Лицензирование фармдеятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов РФ. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих госуслуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных госорганов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной инфорсистеме "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством РФ, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учётом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Органы исполнительной власти субъектов РФ ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов РФ, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах.