Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557
"Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"

В действующей первой редакции от 14.12.2018
Начало действия документа: 01.01.2019
2 страницы А4

В соответствии с частью 12 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство РФ устанавливает, что юрлица и индивидуальные предприниматели (ИП), являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов для медприменения, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ регистрируются в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медприменения (система мониторинга) – с 01.07.2019 по 08.07.2019 либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, но не ранее 01.07.2019, при наличии права осуществлять такую деятельность.

Кроме того, эти же юрлица и ИП:

• обеспечивают готовность к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия – в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга;
• проходят тестирование процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса и системы мониторинга в порядке, размещённом на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении всех операций, производимых с лекарственными препаратами, в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённым постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", – в течение 2 календарных месяцев со дня готовности собственного информационного ресурса к информационному взаимодействию с системой мониторинга;
• вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в соответствии с указанным Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – начиная с 01.10.2019.

Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных препаратов, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории РФ), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории РФ, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории РФ), до ввода лекарственных препаратов в оборот:

• направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации лекарственных препаратов или на предоставление удаленного доступа к этим устройствам – в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга;
• обеспечивают нанесение средств идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата с 01.10.2019.