Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"

В действующей последней редакции от 16.11.2020
(В ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
Текущая актуальная редакция N 3
Начало действия редакции: 02.12.2020
Окончание действия документа и редакции: 31.12.2021
19 страниц А4
С Приложением

Правительство РФ утверждает прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медприменения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Устанавливается, что на период действия угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации для организации оказания медпомощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, особенности проведения экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медприменения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве РФ, в том числе в части:

• сокращения объёма таких экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки;
• возможности замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в отношении лекарственного препарата в целях его ввода в гражданский оборот в соответствии со статьёй 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Госрегистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации (госрегистрация лекарственных препаратов), осуществляется Минздравом РФ (Министерство).

Для госрегистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью.

Допускается представление в разделе клинической документации сводного краткого отчёта об имеющихся на момент подачи заявления о госрегистрации лекарства результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата. Допускается госрегистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объёме документов. Лекарственный препарат, зарегистрированный с учётом настоящего пункта, подлежит посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством РФ.

При госрегистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медприменения, допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

Экспертизы лекарственного препарата проводятся комиссией экспертов экспертного учреждения, которая назначена его руководителем. В состав комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Проведение экспертиз лекарственного препарата (их частей) может осуществляться в помещениях с использованием оборудования заявителя или разработчика лекарственного препарата.

В случае недостаточности представленных материалов для проведения экспертиз экспертное учреждение направляет соответствующий запрос в Министерство, которое в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа направляет его в экспертное учреждение.

Министерство в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов и заключения совета по этике:

• осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарства;
• принимает решение о госрегистрации лекарственного препарата или об отказе в госрегистрации лекарственного препарата, уведомляет заявителя о принятом решении на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, выдаёт заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2022 года, согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.

Сведения о госрегистрации лекарственных препаратов вносятся в госреестр лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства РФ об обращении лекарственных средств.